ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1751—2020

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀

Therapeuticlaserequipment—Laserdiodeirradiationtherapeutic

equipmentfornasalcavity

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1751—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

3……………………1

技術(shù)要求

4…………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1751—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人杜堃葉岳順方春子李敏黃丹

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1751—2020

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的產(chǎn)品組成和基本參數(shù)技術(shù)要求和試驗方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用峰值波長在的半導(dǎo)體激光用于照射人體鼻腔內(nèi)黏膜的治療

630nm~670nm,

儀治療儀利用弱激光與人體組織的光生物作用機理達到輔助治療的目的

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

31治療儀的組成部分

.:

半導(dǎo)體激光器

a);

電源和控制系統(tǒng)

b);

導(dǎo)光部件

c)。

32基本參數(shù)如下

.:

輸出激光峰值波長

a);

激光輸出功率

b);

激光終端光束發(fā)散角

c);

脈沖調(diào)制頻率和脈沖寬度若有調(diào)制脈沖的工作方式時

d)()。

33激光輻射安全類別按有關(guān)要求規(guī)定激