ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1673—2019

安非他明檢測試劑盒膠體金法

()

Amhetaminedetectionkitcolloidaloldmethod

p(g)

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

安非他明檢測試劑盒膠體金法

()

YY/T1673—2019

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號

:155066·2-34356

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1673—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人左寧陳華南楠

:、、。

Ⅰ

YY/T1673—2019

安非他明檢測試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安非他明檢測試劑盒膠體金法以下簡稱檢測試劑盒的化合物信息要求試驗(yàn)方

()()、、

法標(biāo)簽和使用說明書及包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理定性檢測人體尿液中安非他明的

,(amphetamine,AMP)

檢測試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

進(jìn)行非人尿液檢測的檢測試劑盒

a);

采用其他方法的檢測試劑盒

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3化合物信息

安非他明號分子式又稱苯丙胺包括其旋光異構(gòu)體及

(amphetamine),CAS:300-62-9,:C9H13N,。

各類鹽型

。

4要求

41物理性狀

.

411外觀

..

應(yīng)外觀平整材料附著牢固內(nèi)容齊全內(nèi)包裝外觀清潔無泄漏無破損

,,,、、。

412膜條寬度

..

膜條寬度應(yīng)不小于

3mm。

413液體移行速度

..

液體移行速度應(yīng)不低于

20mm/min。

42陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)