標準解讀

《YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒》這一標準，主要針對用于定量檢測人體血清或血漿中胃蛋白酶原I（PG I）和胃蛋白酶原II（PG II）濃度的試劑盒提出了具體的技術要求。該標準適用于采用免疫學方法進行檢測的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒。

根據此標準，首先明確了胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒的基本組成，包括但不限于抗體、酶標記物、底物等關鍵成分。此外，還規定了這些成分的質量控制要求，確保其在儲存條件下的穩定性以及批間一致性。

對于性能指標方面，《YY/T 1672-2019》詳細列出了對靈敏度、線性范圍、準確性、重復性及批間差的具體要求。例如，在靈敏度上，要求能夠準確地識別出最低可測濃度；在線性范圍內，則需保證測試結果與實際濃度之間存在良好的相關性；準確性通過對比已知濃度樣本的實際測量值來評估；而重復性和批間差異則是衡量同一條件下多次測試結果的一致性和不同批次產品之間的可比性。

該標準也強調了實驗操作過程中需要注意的安全事項，并提供了推薦的操作步驟以幫助使用者正確使用試劑盒。同時，還包含了關于如何處理廢棄物的指導原則，旨在減少環境污染風險。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1672—2019

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒

PGⅠ/Ⅱtestingkit

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1672—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司雅培貿易

:、、

上海有限公司北京永瀚星港生物技術有限公司

()、。

本標準主要起草人孫楠曲守方于婷黃杰袁錦云吳曉軍尹星

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1672—2019

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒

1范圍

本標準規定了胃蛋白酶原測定試劑盒的分類要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

Ⅰ/Ⅱ、、、、、

和貯存

。

本標準適用于進行胃蛋白酶原和胃蛋白酶原測定試劑盒以下簡稱試劑盒包括

ⅠⅡ(PGⅠ/Ⅱ)。

以酶標記化學發光標記等標記方法免疫分析試劑盒

、。

本標準不適用于膠體金標記或其他方法標記的半定量測定試劑如試紙條等用125

PGⅠ/Ⅱ(:);I

等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等根據固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42檢出限

.

421檢出限應不高于

..PGⅠ2.5ng/mL;

422檢出限應不高于

..PGⅡ1.4ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內下限不高于上限不低于下限不高

(PGⅠ3ng/mL,200ng/mL;PGⅡ

于上限不低于相關系數r應不低于

1.5ng/mL,

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