ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1647—2019

關節置換植入物肩關節假體

關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodfor

staticevaluationofglenoidlockingmechanisminshear

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

關節置換植入物肩關節假體

關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法

YY/T1647—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號

:155066·2-33846

版權專有侵權必究

YY/T1647—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京飛渡醫療器械有限公司北京優材京航

:、、

生物科技有限公司

。

本標準主要起草人高進濤張述吳婧趙劍琴覃格姬杜國耀

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1647—2019

關節置換植入物肩關節假體

關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法

1范圍

本標準規定了肩關節假體中組合式關節盂部件的靜態剪切分離力的測試方法組合式關節盂部件

。

應包含一個單獨的關節盂內襯和關節盂背襯關節盂內襯和關節盂背襯可由以下材料任意組合制成

。:

金屬合金聚合材料和復合材料

、。

本標準適用于產品的設計驗證和與其他假體的比較

。

注試驗原理參見附錄

:A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

關節置換植入物肩關節假體

YY/T0963

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

關節盂內襯articularinsert

組合式關節盂部件中由聚合材料制造的假體部分與肱骨頭形成關節面

,。

32

.

關節盂背襯glenoidbacking

組合式關節盂部件中由金屬或復合材料制造的假體部分固定于肩胛骨

,。

33

.

關節盂部件glenoidcomponent

代替肩胛骨關節盂的假體部分與生理肱骨頭或假體形成關節面

,。

4意義和應用

41關節盂部件一般用于肩關節替代應符合的要求

.,YY/T0963。

42本標準可用于表述材料加工工藝以及設計因素對帶有金屬背襯的關節盂假體的鎖定機制在抵抗

.、

靜態剪切載荷方面的影響鑒于通常帶金屬背襯的關節盂假體在體內的受力情況與本標準不同通過

。,

本標準得到的結果不能直接用于預測產品在體內的性能然而本標準可用于在相似測試條件下不同

。,、

金屬背襯的關節盂部件的鎖定機制設計比較