ICS11080040

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1432—2016

通過測量熱封試樣的密封強度確定

醫療器械軟性包裝材料熱封參數的

試驗方法

Testmethodfordeterminationofheatsealabilityofflexiblewebsofmedical

devicesasmeasuredbysealstrength

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1432—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位濟南蘭光機電技術有限公司山東恒信檢測技術開發中心

:、。

本標準主要起草人董丹丹錢承玉張靜

:、、。

Ⅰ

YY/T1432—2016

通過測量熱封試樣的密封強度確定

醫療器械軟性包裝材料熱封參數的

試驗方法

1范圍

本標準包含實驗室內對軟性屏障材料進行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強度數據進行的

處理和評價本標準不包括對材料和生產設備的驗證過程

。。

測試形成熱封后的強度或其他性能的方法不包括在本標準范圍內

。

本標準適用于采用熱桿封刀式熱封機的熱封

。

本標準主要適用于預期在帶往復式熱封刀的市售機器上進行熱封的包裝材料這類機器如成形充

,-

裝密封包裝機平板熱封機等這類機器的持續時間和熱封壓力條件不同于滾動式熱封機

-(FFS)、。。

本標準規定的與熱封條件選擇相關的程序適用于冷態密封強度或熱態密封強度

(ultimateseal)

的測定

(hottack)。

本標準規定的方法適用于相同或不同包裝材料間熱封參數的確定

。

注單一包裝材料結構可以是同質的也可以是多層的共擠有涂層的復合等

:(、、)。

本標準不包括通過判斷密封連續性漏氣染色液穿透目測微生物穿透等方法來確定熱封性

(、、、)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.22:

3術語

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

持續時間dwelltime

熱封刀閉合持續對被熱封材料施加壓力的時間段

,。

32

.

熱封曲線heatsealcurve

持續時間和壓力不變時測得的密封強度對應于熱封溫度的曲線圖

,。

注這是比較材料密封性能的基本曲線它描繪了續持時間和壓力不變時剝開熱封后試條至破壞所需的力該力

:。,,

值為溫度的函數在曲線的較高熱封溫度部分受基材破壞的影響不可能準確表示密封強度

。。

33

.

熱密封強度heatsealstrength

為剝開單位密封寬度的密封區域所需的力

。

注在很多密封強度的試驗中破壞不是發生在密封處而是發生在基材或復合層處在這些試驗中實際的熱密

:,,。,

封強度可能高于試樣破壞時測得的力有些材料預期設計成在復合層上