標準解讀

《YY/T 0853-2011 醫用靜脈曲張壓縮襪》是一項中國醫療器械行業標準，該標準主要針對用于預防或治療下肢靜脈疾病（如靜脈曲張）的醫用壓縮襪產品。根據此標準，醫用靜脈曲張壓縮襪需滿足一系列具體要求，以確保其安全性和有效性。

首先，在材料方面，標準規定了制造壓縮襪所使用的材料應具備良好的透氣性、舒適度以及足夠的耐用性，同時還需要考慮材料對皮膚的友好程度，避免引起過敏反應或其他不良影響。

其次，對于壓力分布的要求，《YY/T 0853-2011》明確指出，不同類型的靜脈曲張壓縮襪應該能夠提供適當的壓力梯度，從腳踝向上逐漸減少，這樣可以幫助促進腿部血液循環，減輕因血液回流不暢導致的癥狀。此外，還詳細定義了幾種常見的壓力等級及其適用范圍，包括但不限于一級、二級等不同程度的壓力襪，以適應不同程度的病情需求。

再者，關于尺寸規格，為了保證患者穿戴合適且效果最佳，《YY/T 0853-2011》提供了詳細的尺碼指導原則，包括如何測量腿部周長來選擇正確的型號大小，并強調了正確佩戴方法的重要性。

最后，安全性考量也是該標準的重要組成部分之一。除了基本的質量控制外，還包括了對產品進行生物學評價的要求，比如通過細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗等手段來驗證產品的生物相容性；同時還需經過物理性能測試，如拉伸強度、彈性恢復率等，確保在使用過程中不會輕易損壞。


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....

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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0853-2024
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0853—2011

醫用靜脈曲張壓縮襪

Medicalcompressionhosieryforvarices

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0853—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用醫用壓縮襪本標準與的主要技術性差異

ENV12718:2001《》。ENV12718:2001

在于

:

取消了壓縮等級標準名稱改為醫用靜脈曲張壓縮襪

———CclA,《》;

取消了附錄資料性附錄壓縮襪的制造方法以及第章中相應的術語

———A()3;

以附錄的形式推薦了持久性評價試驗方法

———A;

取消了附錄資料性附錄壓縮力試驗方法實例

———D()。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準由山東省醫療器械產品質量檢驗中心紹興好士德醫用品有限公司負責起草中國針織工業

、,

協會參加起草

。

本標準主要起草人吳平王金紅孫海鵬胡修元王智

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0853—2011

引言

持久性壓縮襪在模擬的重復洗滌和穿戴程序后保持其公稱壓縮力的能力是壓縮襪的重要性能

()。

壓縮襪的持久性可通過選擇結構材料和制造方法來得到保證的附錄中提供了相

。EN12718—2001A

關材料和制造方面的信息本標準的附錄則推薦了持久性試驗方法

。A。

Ⅱ

YY/T0853—2011

醫用靜脈曲張壓縮襪

1范圍

本標準規定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫用靜脈曲張壓縮襪包括訂制

(

襪的要求和試驗方法本標準適用于作為醫療器械治療腿部靜脈和或淋巴疾病的壓縮襪以下簡稱

)。/(

壓縮襪本標準沒有給出壓縮襪制造方面的要求

“”)。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

紡織品調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2001

單軸試驗機檢驗用標準測力儀的校準

GB/T13634

紡織品維護標簽規范符號法

GB/T8685—2008

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

壓縮襪對腿部施加的壓力

。

32

.

壓縮力等級compressionclasses

壓縮襪按對踝部所產生的壓縮力進行分級

。

33

.

訂制襪custommadehosiery

專門為一個病人制造的適合其腿形尺寸的壓縮襪

。

34

.

持久性durability

壓縮襪在模擬的重復洗滌和穿戴程序后保持其公稱壓縮力的能力

。

35

.

伸展性extensibility

在本標準規定的試驗程序下壓縮襪能沿著腿的橫向周向或縱向腿的長度方向伸展的最大程

,()()

度用占未受力時壓縮襪規格的百分比表

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