標準解讀
《YY 0827-2011 醫用電氣設備 第2部分：轉運培養箱安全專用要求》是針對醫用轉運培養箱的安全性提出的具體規范。該標準在制定過程中參考了國際上同類產品的安全標準，并結合了國內實際情況，旨在確保此類設備在使用過程中的安全性與有效性。
標準首先定義了轉運培養箱的基本概念及其適用范圍，明確了哪些類型的產品屬于本標準的管轄范疇。接著，詳細列出了設計、制造、安裝及使用過程中需要遵守的各項安全原則和技術指標。其中包括但不限于：
- 對于電氣安全的要求，如絕緣電阻值、耐壓測試條件等，以防止電擊事故的發生；
- 熱性能方面的規定，比如溫度控制精度、均勻度以及過熱保護機制等，保證嬰兒或病人處于適宜且穩定的溫濕度環境中；
- 結構上的考量，包括材料的選擇、結構強度的設計等，確保設備能夠承受預期使用條件下可能遇到的各種應力而不發生損壞；
- 生物相容性評價，考慮到直接接觸人體組織或體液的可能性，要求所用材料對人體無害；
- 噪聲水平限制，設定合理的噪聲上限值，減少對使用者尤其是新生兒的影響；
- 運輸穩定性測試，模擬實際搬運過程中可能會遭遇的情況，檢驗產品是否具備足夠的抗沖擊能力；
- 標識與說明書的相關內容，強調必須清晰準確地提供所有必要信息給操作者，幫助其正確理解和使用設備。
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....
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文檔簡介
ICS1104055
C39..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY0827—2011
醫用電氣設備
第2部分轉運培養箱安全專用要求
:
Medicalelectricalequipment—
Part2Particularreuirementsforthesafetof
:qy
transportincubators
(IEC60601-2-20:1990,A1:1996,MOD)
2011-12-31發布2013-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY0827—2011
目次
前言…………………………
Ⅲ
引言…………………………
Ⅳ
第一篇概述…………………
1
適用范圍和目的…………………………
11
術語和定義………………
22
通用要求…………………
33
試驗的通用要求…………………………
43
分類………………………
53
識別標記和文件…………………………
6、3
輸入功率…………………
75
第二篇環境條件……………
5
環境條件…………………
105
第三篇對電擊危險的防護…………………
5
電介質強度………………
205
第四篇對機械危險的防護…………………
5
機械強度…………………
215
運動部件…………………
226
面角和邊………………
23、6
正常使用時的穩定性……………………
246
第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護……………
7
電磁兼容性………………
367
第六篇對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護……………
7
第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………………
7
超溫………………………
427
防火………………………
438
溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………
44、、、、、、、8
壓力容器和受壓部件……………………
459
人為差錯…………………
469
供電電源的中斷………………………
4910
第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止…………
10
工作數據的準確性……………………
5010
危險輸出的防止………………………
5112
第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗……………
;12
Ⅰ
YY0827—2011
第十篇結構要求…………………………
12
概述……………………
5412
外殼和罩殼……………
5512
元器件和組件…………………………
5612
第十一篇補充要求………………………
13
報警……………………
10113
聲壓級…………………
10214
加濕裝置………………
10314
箱罩內的最大空氣速率………………
10415
二氧化碳濃度…………………
105(CO2)15
氧氣供應………………
10615
電源……………………
10715
附錄…………………………
18
附錄規范性附錄參考文獻本專用標準提到的出版物………
L()———18
附錄資料性附錄導則和原理說明………………
AA()18
Ⅱ
YY0827—2011
前言
醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成
:
第部分醫用電氣設備的安全通用要求
———1:;
第部分醫用電氣設備的安全專用要求
———2:。
本專用標準為醫用電氣設備的第部分轉運培養箱安全專用要求本專用標準是對
2-20:。
醫用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充
GB9706.1—2007《1:》。
本專用標準的全部技術內容為強制性
。
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本專用標準修改采用國際標準醫用電氣設備第部分轉運培養箱安全
IEC60601-2-20:1990《2:
專用要求及修改件
》1(1996-10)。
本專用標準對做了下列修改
IEC60601-2-20:1990:
條款中對頻段的要求從修改件的
———36.202.2.1a),IEC60601-2-201(1996-10)26MHz~
更改為其理由已經在附錄中列出
1GHz80MHz~2.5GHz,AA;
對于的條款中引用和按照我國標準中對氣瓶和氣瓶
———IEC60601-2-20106.1ISO32ISO407,
閥的要求改為引用和
,GB7144GB15382;
對于的條款中引用按我國標準中對呼吸氣體監護儀的要
———IEC60601-2-2050.111ISO7767,
求改為引用
,YY0601。
對于標準中引用的國際標準若已轉換為我國標準本專用標準中將國際標準編號換成國內標
———,,
準編號
;
刪除了標準中的封面前言和引言
———IEC60601-2-20、;
標準中大寫字母表示的術語本專用標準用黑體字表示
———IEC60601-2-20,。
本專用標準應與醫用電氣設備第部分安全通用要求配合使用本專用
GB9706.1—2007《1:》。
標準中的要求優先于該標準中的相應要求
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
(SAC/TC10/
提出并歸口
SC5)。
本專用標準起草單位上海市醫療器械檢測所寧波戴維醫療器械股份有限公司
:、。
本專用標準主要起草人卓越徐暢林定余許芳芳
:、、、。
Ⅲ
YY0827—2011
引言
本專用標準涉及轉運培養箱的安全要求本專用標準修正和補充了醫用電氣
。GB9706.1—2007《
設備第部分安全通用要求以下簡稱通用標準本專用標準的要求優先于通用標準
1:》,。。
通用標準中相關但不適用的任何部分在本專用標準中已經指出
、,。
本專用標準的篇章和條的編號與通用標準一致
、。
對通用標準進行補充的條款和圖編號從開始補充的附錄編號從開始補充的項
,101。AA,BB。
目從開始
aa),bb)。
附錄中對應給出了一些重要的要求的原理說明考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確
AA。
實施標準還能適當促進由臨床實踐的變革技術的發展從而產生的標準修訂需求但這部分附錄并
,、,。
不屬于本專用標準的要求編有原理說明的條款在序號后面帶有號
。,“*”。
Ⅳ
YY0827—2011
醫用電氣設備
第2部分轉運培養箱安全專用要求
:
第一篇概述
1適用范圍和目的
除下列條文外通用標準的該章適用
,。
11適用范圍
.
補充
:
本專用標準規定了條款中所定義的轉運培養箱的安全要求
2.1.101。
本專用標準不適用于嬰兒培養箱見
(GB11243)。
12目的
.
補充
:
本專用標準的目的是為對轉運培養箱規定出要求以便對患者和使用者的危害減至最低并規定出
,,
鑒別是否符合要求的試驗
。
13專用標準
.
補充
:
本專用標準參照醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—2007《1:》。
為了簡便本專用標準中用通用標準或者通用要求來簡稱
,“”“”GB9706.1。
術語本專用標準指的是通用標準和本專用標準一起使用的情況
“
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