標準解讀
《YY/T 1600-2018 醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別》是一項針對醫療器械濕熱滅菌技術的標準，它規定了適用于不同產品特性和使用場景下的濕熱滅菌方法分類。該標準旨在為制造商、使用者以及監管機構提供一個統一的框架，以便于選擇合適的濕熱滅菌參數，并確保醫療器械的安全性與有效性。
根據此標準，醫療器械按照其材料特性、結構復雜度等因素被歸入不同的“產品族”。每個產品族都有特定的耐溫耐濕性能要求，這些要求決定了它們適合哪種類型的濕熱滅菌處理。例如，一些對溫度敏感或含有電子元件的設備可能需要采用較低溫度但較長周期的滅菌方式；而那些能夠承受較高溫度且結構簡單的物品，則可以選擇高溫短時的滅菌方案。
此外，《YY/T 1600-2018》還定義了幾種常見的濕熱滅菌“過程類別”，包括但不限于飽和蒸汽滅菌、過熱水滅菌等。每種過程類別都詳細描述了相應的操作條件（如壓力、溫度）、適用范圍以及驗證方法等內容。通過明確這些信息，可以幫助相關人員更好地理解和執行具體的滅菌程序，從而保證達到預期的無菌水平。
本標準強調，在實際應用中應考慮具體產品的特點來選擇最合適的滅菌策略，并且所有選定的方法都需要經過嚴格測試以證明其有效性和安全性。同時，對于已經確定下來的滅菌流程，還需要定期進行再評估和監控，確保持續符合相關質量控制標準的要求。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2018-01-19 頒布
- 2019-01-01 實施
文檔簡介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1600—2018
醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別
Productfamilyandprocessingcategoryforsteamsterilizationofmedicaldevices
(ISO/TS17665-3:2013,Sterilizationofhealthcareproducts—
Moistheat—Part3:Guidanceonthedesignationofamedicaldevicetoa
productfamilyandprocessingcategoryforsteamsterilization,MOD)
2018-01-19發布2019-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1600—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類
4………………………1
產品族
5(PF)………………4
過程類別
6…………………7
滅菌過程參數
7……………7
其他注意事項
8……………7
附錄資料性附錄過程參數
A()…………9
附錄資料性附錄器械包特征示例
B()———……………11
附錄資料性附錄過程類別設定步驟
C()………………25
附錄資料性附錄過程類別示例
D()———………………26
參考文獻
……………………41
YY/T1600—2018
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準使用重新起草法修改采用醫療保健產品滅菌濕熱蒸汽滅菌中
ISO/TS17665-3:2013《
醫療器械的產品族和過程類別的指南
》。
本標準與的技術性差異及其原因如下
ISO/TS17665-3:2013:
關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術文件調整的情
———,,,
況集中反映在第章規范性引用文件中具體為用等同采用國際標準的代替
2“”,:GB18278.1
了
ISO17665-1;
增加了概述為了不在引用時產生混淆應避免在章標題與下一層次條之間設段
———“4.1”,,;
調整了表中屬性材質和重量的順序表中內容順序有誤
———1“”“”,ISO/TS17665-3:20131。
本標準做了下列編輯性修改
:
修改了標準名稱
———。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC200)。
本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所麥迪錦誠醫療器械有限責任公司威海威高海
:、、
盛醫用設備有限公司倍力曼醫療設備上海有限公司
、()。
本標準主要起草人梁澤鑫胡昌明柯軍呂連生江為徐偉雄曹建紅金友善
:、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1600—2018
醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別
1范圍
本標準規定了用戶根據醫療器械的屬性進行產品族和過程類別劃分并以此為基礎選擇相應的濕
,
熱滅菌程序的要求
。
注本標準除適用于醫療機構外無菌醫療器械制造商和或器械再處理信息參見的提供者也可使用
:,/(ISO17664)。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規
GB18278.1—20151:、
控制要求
(ISO17665-1:2006,IDT)
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB18278.1—2015。
31
.
主產品masterproduct
產品族或過程類別中最難被滅菌的醫療器械或者器械包
。
32
.
過程類別processingcategory
可一起滅菌的不同產品或產品族的集合
。
33
.
蒸汽滲透阻力steampenetrationresistance
醫療器械包括無菌屏障系統包裝系統對濕熱滅菌過程的挑戰該挑戰使醫療器械的各部位延遲
(/),
獲得滅菌過程參數
。
34
.
用戶user
確保產品滅菌完成并對適用于預期用途負有責任的人或小組
。
4分類
41概述
.
每種醫療器械無論是新的還是改進后的
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