標準解讀

《YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》是針對RhD(IgM)血型定型試劑的行業標準，主要規定了這類試劑的技術要求、試驗方法、標簽和說明書等內容。該標準適用于以單克隆抗體為主要成分的RhD(IgM)血型定型試劑，用于人類紅細胞表面RhD抗原的檢測。

在技術要求方面，明確了產品應達到的基本性能指標，包括但不限于特異性、靈敏度等關鍵參數，確保試劑能夠準確地識別并區分出攜帶與不攜帶RhD抗原的紅細胞樣本。此外，還對試劑的穩定性進行了規定，要求在特定條件下保存時，其性能不應發生顯著變化。

對于試驗方法，《YY/T 1238-2014》提供了詳細的指導，涵蓋了從樣品準備到結果判讀整個過程的操作步驟，旨在通過標準化流程保證檢測結果的一致性和可靠性。同時，也指定了如何評估試劑質量的方法，如使用已知類型的血液樣本進行驗證測試。

關于標簽和說明書部分，則強調了信息清晰完整的重要性。所有必要的安全警示、使用說明以及制造商信息都需明確標注于外包裝上或隨附文件中，以便用戶正確理解和使用產品。

此標準的制定實施有助于提高RhD(IgM)血型定型試劑的質量控制水平，促進臨床輸血安全，并為相關產品的研發生產和市場準入提供了重要依據。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型試劑單克隆抗體

(g)()

RhDIMbloodrouinreaentmonoclonalantibod

(g)gpgg(y)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1238—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人馬秋平管利東侯繼鋒

:、、。

Ⅰ

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型試劑單克隆抗體

(g)()

1范圍

本標準規定了血型定型試劑單克隆抗體的試劑組成要求試驗方法標志使用說明

RhD(IgM)()、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中國藥典版三部

2010

3試劑組成

試劑由血型定型試劑單克隆抗體組成

RhD(IgM)()。

4要求

41外觀

.

應為無色或淡黃色透明液體無搖不散的沉淀及異物

,。

42裝量

.

應不低于標示量

。

43pH

.

應為

6.0~9.0。

44特異性

.

使用標準譜紅細胞至少含兩例陰性細胞檢測與陽性紅細胞應出現凝集反應與

(Rh),RhD,RhD

陰性紅細胞不應出現凝集反應

。

45效價

.

應不小于

1∶64。

46親和力

.

凝集時間應不大于內凝集塊應不小于2

15s;3min1mm。

47熱穩定性

.

產品出廠前應進行此項檢驗結果應符合的要求

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