ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1591—2017

人類EGFR基因突變檢測試劑盒

HumaneidermalrowthfactorrecetorEGFRmutationdetectionkit

pgp()

2017-12-05發布2018-12-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1591—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標簽和使用說明書

5………………………2

包裝運輸貯存

6、、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1591—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所中山大學達

:、、

安基因股份有限公司武漢友芝友醫療科技有限公司

、。

本標準主要起草人曲守方于婷高尚先鄭景峰高旭年蔡從利

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1591—2017

人類EGFR基因突變檢測試劑盒

1范圍

本標準規定了人類表皮生長因子受體基因突

(HumanepidermalgrowthfactorReceptor,EGFR)

變檢測試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本試劑盒適用于定性檢測基因突變本試劑盒不適用于基因拷貝數變化檢測

EGFR。EGFR。

本試劑盒適用于腫瘤組織或者細胞石蠟包埋切片新鮮冰凍腫瘤組織提取的樣本中

、DNAEGFR

基因突變檢測外周血漿中基因突變檢測可參照并制定符合外周血漿中基因突變檢

,()EGFR()EGFR

測所需的技術要求

。

本試劑盒適用于人類基因突變檢測試劑盒采用的技術方法有熒光法流式熒光雜交

EGFR,PCR、

法熒光熔解曲線法焦磷酸測序法和測序法等本試劑盒不適用于檢測基因拷貝

、PCR、Sanger。EGFR

數變化的熒光原位雜交法本試劑盒不適用于檢測基因突變的高通量測序法

;EGFR。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、,

包裝標簽清晰等的要求

、。

32準確性

.

檢測試劑盒檢測范圍人類基因突變國家參考品或經標化的企業參考品結果應為突變陽性

EGFR,

且型別準確

。

經標化的企業參考品應符合以下要求

:

應包括不少于國家參考品的基因突變類型

a);

應合理設置不同突變比例的突變參考品

b);

應合理設置檢測突變類型外的其他突變類型

c);

應合理設置重復性評價用的參考品并考慮不同突變比例以及野生型樣本的應用

d)