ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

外科植入物評價(jià)金屬植入材料和

醫(yī)療器械長期腐蝕行為的

開路電位測量方法

Implantsforsurgery—Measurementsofopen-circuitpotentialtoassess

corrosionbehaviourofmetallicimplantablematerialsandmedical

devicesoverextendedtimeperiods

(ISO16429:2004,IDT)

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………2

儀器

5………………………5

試樣制備

6…………………5

環(huán)境條件

7…………………6

試驗(yàn)步驟

8…………………7

報(bào)告

9………………………7

附錄資料性附錄其他測試溶液

A()……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用外科植入物評價(jià)金屬可植入材料和醫(yī)療器械長期

ISO16429:2004《

腐蝕行為的開路電位測量方法

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測試溶液和

———YY/T1427—2016

條件

(ISO16428:2005,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司常州奧

:、()、

斯邁醫(yī)療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙馬金竹李佳蔣波方元陳長勝劉玉麗

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

引言

與靜電位和動電位極化測量方法及其他文獻(xiàn)對極化測量的方法有較好的描述相比

ASTMG5《》,

目前還沒有典型的關(guān)于長期開路電位測量的標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)就是在這樣的背景下發(fā)展而來的

,。

植入物材料和外科植入器械在人體生理環(huán)境中的長期電化學(xué)行為與其腐蝕行為相關(guān)而其體內(nèi)性

,

能正是我們感興趣的問題

。

金屬表面在與電解質(zhì)環(huán)境接觸的界面處自發(fā)地發(fā)生反應(yīng)從而達(dá)到平衡狀態(tài)隨著外界條件的變

,。

化其相應(yīng)的物理化學(xué)和電化學(xué)反應(yīng)可能是高活性和腐蝕性的或者非常惰性和鈍化的對于易鈍化

,-,。

的金屬比如那些通常用于外科植入物的金屬鈍化膜的形成及穩(wěn)定是這些材料在特定條件下耐腐蝕的

,,

一個非常重要的先決條件

。

使用長期開路電位測量方法可以評價(jià)在環(huán)境電解液中以鈍化或活化形式發(fā)生的自發(fā)反應(yīng)穩(wěn)態(tài)

,(),

電位的形成及其穩(wěn)定性對于外科植入材料和器械這些特性的測量是我們感興趣的內(nèi)容因?yàn)檫@些特

。,,

性可以幫助我們對植入材料體系進(jìn)行表征以及優(yōu)化處理過程表面處理工藝和性能此外在施加機(jī)械

、。,

載荷的情況下測量長期開路電位可以提供關(guān)于機(jī)械動態(tài)條件對于電化學(xué)電位鈍化作用和腐蝕行為

,、、

施加影響的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量長期開路電位的條件電解液測試溶液采用等滲氯化鈉見溶液

。()0.9%(3.5)。

該溶液含有與人體體液近似相同濃度的氯離子而溶液中的氯離子是最容易引起金屬腐蝕的主要組分

,。

含較高氯離子濃度的溶液作為更嚴(yán)苛的試驗(yàn)條件參見附錄

A。

Ⅱ

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

外科植入物評價(jià)金屬植入材料和

醫(yī)療器械長期腐蝕行為的

開路電位測量方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒在與體液相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境中的植入材料和器械的長期開路電位測量方法采用

,

標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來研究器械的電化學(xué)腐蝕性能

。

這種監(jiān)測開路電位的方法也可與靜態(tài)或動態(tài)機(jī)械載荷測試相結(jié)合

。

本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料其典型即為外科植入物用材料

,。

本試驗(yàn)方法旨在用于研究單一金屬材料或合金本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不相似的材料組合因?yàn)檫@需要

。,

在測量和結(jié)果解釋方面予以特殊考慮

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕和疲勞試驗(yàn)的測試溶液和條件

ISO16428

(Implantsforsurgery—Testsolutionandenvironmentalconditionsforstaticanddynamiccorrosion

andweartestsonimplantablematerialsandme