ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1180—2021

代替YY/T1180—2010

人類白細胞抗原HLA基因分型

()

檢測試劑盒

TinkitforhumanleucocteantienHLA

ypgyg()

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1180—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了人類白細胞抗原基因分型試劑盒法與

YY/T1180—2010《(HLA)SSP》,YY/T1180—

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

2010,,:

范圍增加了本文件適用的方法學并舉例增加了本文件的不適用內容見第章

———,;(1);

增加了規范性引用文件見第章

———(2);

增加了術語和定義見

———(3.3、3.4);

技術指標主要修改內容如下

———:

修改了外觀要求即刪除條目見年版的

●c)(4.1,20103.1);

修改了主要的性能指標根據預期用途分兩類表述見年版的

●,(4.2、4.3,20103.2~3.7);

修改了重復性要求見年版的

●(4.2.2、4.3.3,20103.4);

修改了有效檢測范圍見年版的

●(4.2.3,20103.5);

刪除了隨機失敗率要求見年版的

●(20103.6);

修改了穩定性要求見年版的

●(4.2.4、4.3.5,20103.7);

修改了試驗方法與第章要求相適應見第章年版的第章

———,4(5,20104);

修改了標識標簽和使用說明書見第章年版的第章

———、(6,20105);

修改了包裝運輸和貯存見第章年版的第章

———、(7,20106)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院賽默飛世爾科技中國有限

:、、()

公司北京市紅十字血液中心山東英盛生物技術有限公司江蘇偉禾生物科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人王瑞霞胡澤斌李家豪王東梅景葉松陳炤源

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2010YY/T1180—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1180—2021

人類白細胞抗原HLA基因分型

()

檢測試劑盒

1范圍

本文件規定了人類白細胞抗原基因分型檢測試劑盒產品的術語和定義要求試驗方法標

(HLA)、、、

識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、。

本文件適用于人類白細胞抗原的基因分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的質量控制該

(HLA)()。

試劑盒主要用于類和位點及類和等多位點單一血清學組或等位基因的

HLAⅠA、BCⅡDRBDQB、

基因分型該試劑盒方法學包含但不限于聚合酶鏈反應序列特異性引物法聚合酶鏈反

。-(PCR-SSP)、

應序列特異性寡核苷酸探針法聚合酶鏈反應基因測序分型法熒光法

-(PCR-SSO)、-(PCR-SBT)、PCR、

熔解曲線法等臨床用途包括移植或輸血的供體與受體匹配疾病的輔助診斷等

PCR。、。

本文件不適用于采用高通量測序方法檢測人類白細胞抗原的基因分型試劑盒

(HLA)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

人類白細胞抗原humanleucocyteantigenHLA

;

在機體免疫體系中起重要作用的一組糖蛋白由人類第號染色體短臂上的基因組編碼

,6。

注基因具有高度遺傳多態性每個基因位點有數個到數百個序列不同的等位基因

:HLA,。

32

.

聚合酶鏈反應-序列特異性引物法polymerasechainreaction-sequencespecificprimerPCR-SSP

;

利用多組等位基因特異性引物通過技術擴增特異性等位基因的方法

,PCRHLA。

33

.

聚合酶鏈反應-序列特異性寡核苷酸探針法polymerasechainreaction-sequencespecificoligonu-