標準解讀

《YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用針》是中國針對一次性使用的麻醉用針制定的標準。該標準主要涵蓋了這類產品的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的規定，旨在確保產品的安全性和有效性。

在技術要求方面，標準詳細規定了麻醉用針的尺寸規格、材料選擇、表面處理等具體參數。例如，對針管的外徑、內徑及長度等都有明確的數值范圍要求；同時，還強調了針尖的設計應當有利于減少組織損傷，并保證良好的穿刺性能。此外，對于與人體接觸部分所使用的材料，標準也提出了生物相容性方面的嚴格要求，以避免引發不良反應或感染風險。

關于試驗方法，本標準列出了多項測試項目來驗證產品是否符合上述各項技術指標。這些測試包括但不限于：外觀檢查、尺寸測量、強度測試（如彎曲度）、流速測定以及耐腐蝕性評估等。通過一系列科學嚴謹的實驗步驟，能夠全面評價麻醉用針的質量狀況。

在檢驗規則上，《YY 0321.2-2000》明確了抽樣方案、判定原則等內容。生產企業需按照規定的程序進行出廠前的質量控制工作，確保每批次產品均達到國家標準的要求。同時，對于不合格品的處理方式也有相應的指導說明。

至于包裝、標志、運輸和貯存環節，則是為了保證產品在整個供應鏈過程中的完整性與安全性而設定的相關規定。比如，包裝材料應具備足夠的保護作用，防止物理損壞或污染；標識信息要清晰準確，便于識別和追溯；運輸過程中應注意防潮防曬，并采取適當措施避免劇烈震動；儲存條件則需要考慮溫度濕度等因素，以延長產品的有效期限。

此標準為一次性使用麻醉用針提供了詳盡的技術指南和質量管理體系框架，有助于促進醫療器械行業的規范化發展。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0321.2-2009
  • 2000-09-06 頒布
  • 2000-12-01 實施
?正版授權
YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用針_第1頁
YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用針_第2頁
YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用針_第3頁
YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用針_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用針-免費下載試讀頁

文檔簡介

備泰號：8056-2001c31中華人民共和國醫藥行業標準YY0321.2-2000一次性使用麻醉用針Single-useneedleforanaesthesia2000-09-06發布2000-12-01實施國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準一次性使用麻醉用針YY0321.2-2000中中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：10X%45電話：：(010)51299090、685220062001年4月第一版書號：155066·2-13639版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY0321.2-2000前一次性使用麻醉用針是醫療單位為患者進行麻醉時使用。其主要技術指標生物、化學和物理性能均參照有關國家標準或行業標準，并結合了臨床使用要求制定。與其同時制定的標準有YY0321.1一2000《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.3一2000《一次性使用麻醉用過濾器》。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司。本標準主要起草人：營賢明、張錦生

中華人民共和國醫藥行業標準-次性使用麻醉用針YY0321.2-2000Single-useneedleforanaesthesia范屋本標準規定了一次性使用麻醉用針的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書及包裝、運輸、購存。本標準適用于對人體做硬脊膜外腔神經阻浠(簡稱硬膜外麻醉）蛛網膜下腔阻浠(簡稱腰椎麻醉)、神經阻漸等各種麻醉方法進行穿刺.注射藥物用的一次性使用麻醉用針（以下簡稱麻醉用針)。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性：GB191一2000包裝儲運圖示標志GB1962-1995注射器、注射針及其他醫療器械6100圓錐接頭GB2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829-1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性檢查)GB9969.1一1998工業產品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法專第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法長第2部分：生物試驗方法GB/T14436—1993工業產品保證文件總則YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和心存ISO594-2:1998注射器、注射針和其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭TSO9626:1991制造醫療器械用不銹鋼針管！分類與命名3.1麻醉用針的型式、規格和基本尺寸應符合圖1～圖3及表1的規定10±0.5L=nX10土1.01一村芯座：2一針座：3一針管：4

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論