標準解讀

《YY/T 1547.2-2017 放射治療用體位固定裝置 第2部分：真空負壓墊》這一標準詳細規定了用于放射治療過程中，幫助患者保持穩定體位的真空負壓墊的技術要求、試驗方法以及標簽和使用說明書的要求。該標準適用于所有在放射治療中使用的真空負壓墊產品。

根據此標準，真空負壓墊應當滿足一定的物理性能指標，包括但不限于材料的安全性、強度、耐久度等，以確保其能夠有效地支撐患者，并在整個治療過程中維持所需的身體位置不變。此外，還特別強調了對于不同體型患者適應性的考量，旨在通過設計來提高患者的舒適度同時保證治療精度。

關于測試方面，本標準提供了具體的評估流程與方法，比如如何檢驗墊子的壓力分布均勻性、密封性能好壞等關鍵參數，這些都是為了驗證產品是否符合預期的功能需求。另外，針對產品的清潔消毒處理也給出了指導原則，這對于防止交叉感染非常重要。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1547.2-2017放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15472—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第2部分真空負壓墊

:

Immobilizationdeviceforbodypositioningusedinradiationtherapy—

Part2Vacuumcushion

:

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15472—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

外部標識

3.1……………1

隨機文件

3.2……………1

外形尺寸

3.3……………1

密封性能

3.4……………2

抗壓性能

3.5……………2

生物相容性

3.6…………………………2

外觀

3.7…………………2

試驗方法

4…………………2

外部標識

4.1……………2

隨機文件

4.2……………2

外形尺寸

4.3……………2

密封性能

4.4……………2

抗壓性能

4.5……………2

生物相容性

4.6…………………………2

外觀

4.7…………………2

YY/T15472—2017

.

前言

放射治療用體位固定裝置目前已完成的有兩個部分

YY/T1547《》:

第部分熱塑膜

———1:;

第部分真空負壓墊

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15472。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所廣州科萊瑞迪醫療器材有限公司山東新華醫療器械股

:、、

份有限公司四川瑞迪醫療科技有限公司

、。

本部分主要起草人焦春營謝士兵陳靜周郭煌田兆峰范永霖

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15472—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第2部分真空負壓墊

:

1范圍

的本部分規定了放射治療用體位固定裝置真空負壓墊的性能要求和試驗方法

YY/T1547。

本部分適用于放射治療中用于體位固定的真空負壓墊以下簡稱產品

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3要求

31外部標識

.

外部標識中至少應包含下列內容

:

產品名稱型號或規格

a)、;

制造商名稱地址和商標

b)、;

制造日期

c);

序列號或批號

d)。

32隨機文件

.

隨機文件中至少應包含下列內容

:

產品名稱型號或規格

a)、;

制造商名稱地址和商標

b)、;

產品的表面材料和填充材料

c);

產品的外形尺寸

d)

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