標準解讀

《YY/T 1491-2016 電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》是國家食品藥品監督管理總局發布的一項行業標準，主要針對用于醫療保健領域內進行頸椎或腰椎牽引治療的電動床、椅子及相關配件。該標準旨在通過規定這些設備的設計要求、安全性能、試驗方法以及使用說明等方面的內容來確保產品質量，保障使用者的安全與健康。

在設計方面，標準對產品結構進行了詳細描述，包括但不限于尺寸規格、材料選擇及表面處理等，以保證其符合人體工程學原理，能夠提供舒適的使用體驗；同時，還特別強調了對于易接觸部分圓滑過渡處理的要求，避免尖銳邊緣可能給用戶帶來的傷害。

安全性能上，《YY/T 1491-2016》明確了多項關鍵指標，比如電氣安全（如絕緣電阻、耐壓測試）、機械強度（如承載能力）以及穩定性等，并給出了相應的檢測方法。此外，還特別關注到了緊急停止裝置的有效性，確保一旦發生意外情況時可以迅速切斷電源，保護患者不受進一步損害。

針對使用說明書，《YY/T 1491-2016》也制定了具體要求，涵蓋產品功能介紹、操作步驟指導、維護保養知識以及故障排除建議等內容，力求使每一位使用者都能正確無誤地掌握如何安全有效地利用這些醫療器械完成自我康復訓練。

最后，在標簽標識方面，本標準同樣做了明確規定，要求每件出廠銷售的產品都必須附有清晰可見的品牌名稱、型號編號、生產日期等基本信息，以便于追蹤管理。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1491-2016電動頸腰椎牽引用床、椅和附件_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1491—2016

電動頸腰椎牽引用床椅和附件

、

Tablechairandaccessoriesusedforelectriccervicaland

,

lumbartractiontherapy

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1491—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………5

附錄資料性附錄結構示意圖

A()………………………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T1491—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心常州市錢璟康復器材有限公司

:、。

本標準主要起草人張赟齊麗晶張海明錢學波畢建明薛滬芳

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1491—2016

電動頸腰椎牽引用床椅和附件

、

1范圍

本標準規定了電動頸腰椎牽引用床椅和附件的要求和試驗方法

、。

本標準適用于電動頸腰椎牽引治療過程中用于承載患者或傳遞牽引力的床椅和附件附件包括但

、,

不僅限于固定帶固定架滑輪等

、、。

本標準不適用于骨牽引使用的床或附件

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:

1995,IDT)

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術語和定義

所界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

固定帶harnessstrap

用于捆綁和固定患者的柔性部件包含與牽引繩或牽引用床連接的結構件按照固定部位可分為

,。

肋部固定帶髖部固定帶頭頸部固定帶等頭頸部固定帶也叫頜枕帶

、、,。

32

.

固定架mountingbracket

用于固定患者的剛性部件與牽引用床固定連接通常置于患者腋下輔助穩定患者軀干

,,,。

4要求

41工作條件

.

應符合制造商的規定如未規定應符合第章的要求

。,GB9706.1—200710。

42牽引用床

.

421規格尺寸

..

牽引用床的規格尺寸應符合制造商的規定床板各部分之間的間隙應小于或大于

。8mm25mm,

在運動過程中也應符合

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