標準解讀
《YY/T 1410-2016 平衡測試訓練系統》是一項針對平衡測試訓練系統的行業標準，由國家食品藥品監督管理總局于2016年發布。該標準旨在規范平衡測試訓練設備的設計、制造以及使用要求，確保其安全性和有效性。適用于醫療機構中用于評估和改善人體平衡功能的各類平衡測試訓練系統。
根據文檔內容，《YY/T 1410-2016》規定了平衡測試訓練系統的基本組成應包括但不限于：測試平臺（或稱站立面）、控制系統、數據采集與處理單元等關鍵部分。對于測試平臺而言，需要具備足夠的強度和穩定性以承載使用者，并能夠準確地記錄下肢位置變化；控制系統則負責整個裝置的操作邏輯及安全性保障；而數據采集與處理單元則是實現對受試者平衡狀態進行量化分析的核心部件。
此外，《YY/T 1410-2016》還詳細列舉了平衡測試訓練系統的技術指標要求，如靜態/動態平衡能力測量范圍、精度等級、響應時間等參數的具體數值限制。同時，對于軟件界面設計也提出了明確指導原則，強調用戶友好性的同時保證信息展示清晰準確。
在安全方面，《YY/T 1410-2016》特別強調了電氣安全、機械安全及電磁兼容性等方面的要求，確保設備在正常使用條件下不會對操作人員造成傷害。另外，關于產品說明書編寫也有專門章節予以說明，要求廠商必須提供詳盡的產品介紹、安裝指南、維護保養方法等內容，以便于用戶正確理解和使用該類醫療器械。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1410—2016
平衡測試訓練系統
Balanceevaluationandexercisesystems
2016-03-23發布2017-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1410—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類
4………………………1
組成
5………………………2
要求
6………………………2
試驗方法
7…………………4
Ⅰ
YY/T1410—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心常州市錢璟康復器材
:、
有限公司
。
本標準主要起草人孫惠麗袁小兵紀彩彥方軍段喬峰樊金成
:、、、、、。
Ⅲ
YY/T1410—2016
平衡測試訓練系統
1范圍
本標準規定了平衡測試訓練系統的術語和定義分類組成要求和試驗方法
、、、。
本標準適用于規定的平衡測試訓練系統以下簡稱平衡系統該平衡系統預期用于疾病或
3.1(“”)。
損傷引起的平衡功能障礙患者在醫療監護條件下的康復訓練
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要
GB9706.15—20081-1::
求
(IEC60601-1-1:2000,IDT)
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB9706.1—2007。
31
.
平衡測試訓練系統balanceevaluation&exercisesystems
利用患者重心軌跡的測量和評估結果以圖像等引導使患者有意識的控制重心達到平衡功能訓練
,
目的的醫用康復設備
。
32
.
支撐臺椅supportingplatformschairs
()()
用于安放測力板的支撐裝置
。
33
.
測力板forceplates
安放于支撐臺椅上與患者接觸并用于采集壓力信號的部分
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