ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY1048—2007代替YY91048—1999人工心肺機體外循環管道Artificialheart-lungmachine-Extracorporealbloodcircuit2007-01-31發布2008-02-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY1048-2007本標準的全部技術內容為強制性人工心肺機體外循環管道是心血管手術中供體外循環作為血液通道及通道連接一次性使用的產品。本標準規定了人工心肺機體外循環管道的基本技術指標。本標準部分內容是對YY91048—1999《人工心肺機硅橡膠泵管》的修訂。本標準與YY91048—1999的主要技術差異如下：本標準在物理性能方面，增加了泄漏、接頭年固性、微粒含量的要求：生物性能方面，根據GB/T16886.1—2001《醫用器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南》的要求.取消了原標準中的異常毒性，增加了細胞毒性、致敏、皮內刺激、急性全身毒性等指標.溶血率的指標按常規要求進行了修正改為"<5%";化學性能方面，取消了氯化物的要求，將重金屬的指標作了改動，增加了紫外吸光度、色澤的要求。本標準的附錄A為規范性附錄，自本標準實施之日起，原YY91048-1999廢止。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械產品質量監督檢驗中心本標準主要起草人：何曉帆、顏林。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：-WS2-301-1983GB12264-1990:-YY91048-1999。

YY1048-2007人工心肺機體外循環管道1范圍本標準規定了人工心肺機體外循環管道(以下簡稱管道)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、購存本標準適用于人工心肺機使用的體外循環管道以及與其連為一體的附屬管路，該產品在心血管及相關手術中供體外循環作為血液通道及通道連接使用.為一次性使用。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000.qvISO780:1997)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB9969.1工業產品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2001,ISO109931:1997.IDT)YY/T0313-1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和存組成與分類31管道由以下幾部分組成：a）管路（PVC)；）接頭：C）泵管。3.2管路分為4.8mm.6.3mm、9.5mm、12.7mm等四種規格(其他規格可按定貨合同規定）3.3接頭分為三通接頭、直通接頭3.4泵管的規格和尺寸應符合表1的規定（特殊規格也可按定貨合同規定)表1內徑/mm壁厚/0m0觀格(內徑）基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差4.80±0.401.20士0.126.30士0.401.40士0.14