標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金屬材料 第6部分: 鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金》是針對外科植入用的一種特定類型的金屬材料——鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這種合金在用于制造外科植入物時需要滿足的技術(shù)要求，包括化學(xué)成分、力學(xué)性能以及相應(yīng)的試驗方法等。

首先，在化學(xué)成分方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了各種主要元素（如鈷、鎳、鉻、鉬）及其他微量元素的最大或最小含量限制。這些規(guī)定確保了材料具備良好的生物相容性及耐腐蝕性能，同時也保證了其具有足夠的強(qiáng)度和韌性以適應(yīng)體內(nèi)環(huán)境的要求。

其次，對于力學(xué)性能而言，本文件列出了諸如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍。通過設(shè)定這些參數(shù)，可以有效控制材料在實際應(yīng)用中的表現(xiàn)，確保其能夠承受預(yù)期的載荷而不會發(fā)生斷裂或其他形式的失效。

此外，《YY/T 0605.6-2007》還提供了詳細(xì)的測試方法指導(dǎo)，涵蓋從樣品制備到結(jié)果分析的全過程。這不僅有助于制造商準(zhǔn)確評估產(chǎn)品質(zhì)量，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的檢驗依據(jù)，從而促進(jìn)了整個行業(yè)質(zhì)量水平的提升。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了一些關(guān)于表面處理、熱處理等方面的要求與建議，這些都是為了進(jìn)一步優(yōu)化材料性能，使其更加適合長期植入人體使用。通過遵循這一系列嚴(yán)格的規(guī)定，旨在最大程度地保障患者安全，并延長植入物使用壽命。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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YY/T 0605.6-2007外科植入物 金屬材料 第6部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0605.6—2007/ISO5832-6:1997外科植入物金屬材料第6部分;鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part6：Wroughtcobalt-nickel-chromium-molybdenumalloy（ISO5832-6：1997.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0605.6—2007/ISO5832-6：1997《外科植入物金屬材料》分為以下幾個部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。—第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：-第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第6部分本部分等同采用ISO5832-6:1997《外科植入物-金屬材料一一——第6部分：鍛造鈷鎳-鉻相合金》。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：王祚夷、李立賓、楊建剛、馬春寶、齊寶芬。

YY/T0605.6-2007/ISO5832-6:1997目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY/T0605.6—2007/ISO5832-6：1997外科植入物金屬材料第6部分：般造鈷-鎳-鉻-鉬合金T范圍YY/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金的特性和相應(yīng)的試驗方法住：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分.GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228—2002.eqvISO6892:1998)ISO643：1983鋼——顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定表1化學(xué)成分人化學(xué)成分（%）質(zhì)量分?jǐn)?shù)）綜（Ni）33.0~37.0絡(luò)Cr）19.0~21.0相（Mo)9.0~10.5鐵（Fe）<1.0鈦（Ti<1.0錳（Mn）<0.15硅（Si)<0.15快（C)<0.025磷P)<0.015硫（S)<0.010鉆（Co)北體顯微組織合金的顯微組織應(yīng)均勻，按照第6章規(guī)定的方法測定的品粒度應(yīng)不粗于4級5，力學(xué)性能按照第6章規(guī)定的方法進(jìn)行測試,其力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定注1：冷加工處理及冷加工配合時效處理均能改變材料的力學(xué)性能任何一個試樣不符合規(guī)定要求或在標(biāo)距范圍之外斷裂，需從同一批次中

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