ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14652—2016

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醫療器械免疫原性評價方法

第2部分血清免疫球蛋白和補體

:

成分測定ELISA法

()

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part2Serumimmunolobulinandcomlementcomonentdetection

:gpp

enzme-linkedimmunoadsordentassa

(yy)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療器械免疫原性評價方法

第2部分血清免疫球蛋白和補體

:

成分測定ELISA法

()

YY/T1465.2—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31093

版權專有侵權必究

YY/T14652—2016

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前言

醫療器械免疫原性評價方法分為兩個部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細胞轉化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA)。

本部分為的第部分

YY/T14652。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心中國食品藥品檢定

:、

研究院醫療器械檢定所四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心

、。

本部分起草人蓋瀟瀟尹玉霞王昕陳亮許建霞袁暾梁潔

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14652—2016

.

引言

免疫應答是機體的一種重要的防御機制醫療器械作為外源性物質在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機體免疫系統的免疫應答特別是針對動物源性醫療產品同種異體產品和組織工程醫療制品

。、

等雖然醫療器械材料與免疫系統的相互作用可能產生不同的免疫應答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應答和細胞介導免疫應答目前還無法判定醫療器械或材料刺激產生的免疫應答對宿主

。,

有利還是有害因此應用醫療器械材料進行免疫應答研究來獲取相關的信息是非常重要的

,,/。

中給出了與人體接觸醫療器械可能發生的免疫反應和潛在免疫毒性反應的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法系列標準預期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

血清總免疫球蛋白水平和補體水平可以揭示機體的體液免疫狀態反映機體發生體液免疫應答的水平

,。

的本部分中采用了酶聯免疫吸附試驗法測定血清免疫球蛋白和補體成分水平為醫療器

YY/T1465,

械材料激發機體免疫應答潛能提供了具體的試驗方法可作為中免疫毒理學試驗中

/。GB/T16886.20

的一項可供選擇的方法標準其他經確認適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14652—2016

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醫療器械免疫原性評價方法

第2部分血清免疫球蛋白和補體

:

成分測定ELISA法

()

1范圍

本部分給出了用酶聯免疫吸附試驗法測定血清免疫球蛋白和補體成分的方法適用于醫療器械材

,/

料誘導產生的免疫應答產物的評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫療器械生物學評價第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

酶聯