ICS1104050

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirmentsforthesafetof

:qy

electromyograohsandevokedresponseequipment

(IEC60601-2-40:1998,Medicalelectricalequipment—

Part2-40:Particularrequirmentsforthesafetyof

electromyograohsandevokedresponseequipment,MOD)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0896—2013

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成

,:

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求

———1:;

第部分醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求

———2:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分

2-40。

本專用標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備

IEC60601-2-40:1998《

第部分肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求英文版

2:》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異是

IEC60601-2-40:1998:

中第章是對并列標(biāo)準(zhǔn)的補充而我國現(xiàn)行電磁

———IEC60601-2-40:199836IEC60601-1-2:1993,

兼容性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY0505—2012《1-2::

容要求和試驗等同采用因此在本專用標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中標(biāo)準(zhǔn)化

》IEC60601-1-2:2004。,,

技術(shù)委會認為有必要參照最新的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求更新對電磁兼容性的規(guī)定

,,。

對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

———,,;

刪除的封面和前言

———IEC60601-2-40:1998。

本專用標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和增補本專

GB9706.1—2007《1:》,

用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人石戴峰陶侃

:、。

Ⅰ

YY0896—2013

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分

:

肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用

,。

1范圍和目的

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,。

11范圍

.

增補

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所定義的肌電圖設(shè)備和所定義的誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備下文統(tǒng)稱

2.1.1012.1.102,

設(shè)備

。

12目的

.

替換

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立在所定義的肌電圖設(shè)備和所定義的誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全

2.1.1012.1.102

專用要求

。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

增補

:

該專用標(biāo)準(zhǔn)引用

GB9706.1—2007。

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中稱第部分為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求

1“”“”。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的各篇章和條的編號均與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)對通用標(biāo)準(zhǔn)條文的變動用下列用語表示

、,:

替換表示通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款完全被本專用標(biāo)準(zhǔn)條文所取代

“”。

增補表示本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對通用標(biāo)準(zhǔn)要求的增加

“”。

修改表示按本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文對通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款進行修改

“”。

對通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條款或圖從開始數(shù)字編號增加的附錄字母編號為等增加的項目

101,AA、BB,

為等

aa、bb。

術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)用來指通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合稱

“”