標準解讀

《YY 0327-2002 一次性使用紫外線透療血液容器》是一項針對用于紫外線照射治療血液疾病的醫療設備的標準。該標準主要規定了一次性使用的紫外線透療血液容器的基本要求、試驗方法以及包裝、標志和運輸等具體細節。

在基本要求部分，明確了這類容器的設計需確保血液能夠均勻地暴露于紫外線下，并且材料應無毒、透明度高，以便于紫外線穿透。同時，還強調了容器的密封性和耐壓性能，以保證在操作過程中不會發生泄漏或破裂，保障患者安全。

對于試驗方法，則詳細列出了對產品進行質量控制時所需執行的各種測試程序，包括但不限于物理強度測試（如壓力測試）、化學性質評估（比如溶出物檢測）及生物相容性評價等，旨在驗證產品是否符合預定的安全與效能標準。

此外，標準中還特別指出了關于包裝、標簽信息以及儲存條件的具體要求。例如，包裝必須能有效防止污染并保護產品免受物理損傷；而標簽上則需要清晰標注制造商名稱、地址、生產批號、有效期等關鍵信息，便于追溯管理；至于儲存方面，則建議在清潔干燥處保存，避免陽光直射。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
?正版授權
YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器_第1頁
YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器_第2頁
YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國醫藥行業標準YY0327-—2002一次性使用紫外線透療血液容器HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse2002-01-07發布2002-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0327-2002-次性使用紫外線透療血液容器是指實施血液光量子療法時使用的一次性血液輻照容器（以下簡稱血液容器).由于該容器的取材多樣，容器的構造又由輻照儀器結構而定,從而決定了血液容器品種繁多。本標準的目的是對該類產品提出通用性要求。本標準的附錄A和附錄B都是標準的附錄，附錄C是提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準主要起草單位：上海市血液中心。本標準主要起草人：姜躍琴、郎潔先。

中華人民共和國醫藥行業標準一次性使用紫外線透療血液容器YY0327—2002HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse1范圍本標準規定了用于人體血液在體外進行紫外線輻照處理的一次性使用紫外線透療血液容器的要求及試驗方法等。本標準適用于以醫用高分子材料制成的一次性使用紫外線透療血液容器（以下簡稱血液容器)引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查）GB8368-1998：一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998一次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB14232—1993一次性使用塑料血袋GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16866.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和購存3分類與命名3.1分類血液容器所適用的紫外波段分為UVA(365nm)、UVB(297nm)和UVC(254nm)3.2命名適用于UVA(365nm)、UVB(297nm)、UVC(254nm)三個波段的血液容器的產品命名為：一次性使用紫外線透療血液容器(通用型)適用于UVA(365nm)、UVB(297mm)兩個波段的血液容器的產品命名為：-次性使用紫外線透療血液容器(UVA-365/UVB-297型)適用于UVA（365nm）波段的血液容器的產品命名為：一次性使用紫外線透療血液容器(UVA-365型)4要求4.1材料制造血液容器及其組件的材料、粘合劑若接觸到血液應按照G

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論