ICS03120101104001

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.部分代替:

YY/T0869—2013

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)

第2部分評價編碼

:

Medicaldevices—Hierarchicalcodingstructureforadverseevents—

Part2Evaluationcodes

:

(ISO/TS19218-2:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

不良事件評價編碼要求

3…………………1

不良事件評價編碼

4………………………2

附錄資料性附錄編碼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

A()……………………10

參考文獻

……………………11

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

前言

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)由下列部分組成

YY/T0869《》,:

第部分事件類型編碼

———1:;

第部分評價編碼

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08692。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編

YY/T0869.1—2016YY/T0869—2013《

碼結(jié)構(gòu)本部分與相比主要修改內(nèi)容如下

》,YY/T0869—2013:

修改了前言

———“”;

修改了引言

———“”;

刪除了術(shù)語永久性損傷和永久性損壞

———“”“”;

增加了術(shù)語預(yù)期用途

———“”;

刪除了不良事件類型編碼和不良事件原因編碼兩部分內(nèi)容

———“”“”;

增加了不良事件評價編碼要求和不良事件評價編碼兩部分內(nèi)容

———“”“”;

附錄修改為編碼系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

———A“”;

刪除了附錄編碼示例

———“B”;

修改了參考文獻

———“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第部

ISO/TS19218-2:2012《2

分評價編碼英文版

:》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

本部分所部分代替標(biāo)準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0869—2013。

Ⅰ

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

引言

按照設(shè)想的本部分中規(guī)定的不良事件評價編碼主要源于相關(guān)器械的制造商通過本

YY/T0869。

部分提供的結(jié)構(gòu)不良事件評價可用于收集上市后階段的醫(yī)療器械監(jiān)督信息使用共同的編碼易于在

,。

國際范圍內(nèi)進行信息交換

。

的本部分可以由醫(yī)療保健提供者和器械的其他使用者使用然而一些評價編碼描述

YY/T0869。,

了由制造商或監(jiān)管部門實施的分析或調(diào)查結(jié)果的特征制造商或監(jiān)管部門可在以下方面使用不良事件

。

評價編碼

:

用全球公認的評價編碼識別不良事件的分析或調(diào)查結(jié)果和

———,

應(yīng)用這些編碼作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報告系統(tǒng)的一部分

———。

附錄顯示了為促進監(jiān)管機構(gòu)間的全球數(shù)據(jù)交換如何將不良事件編碼與其他數(shù)據(jù)元結(jié)合使用

A,。

Ⅱ

YY/T08692—2016/ISO/TS19218-22012

.:

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)

第2部分評價編碼

:

1范圍

的本部分為描述相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的分析或評價結(jié)果的特征規(guī)定了分級編碼結(jié)

YY/T0869

構(gòu)要求這些編碼預(yù)期主要由醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管部門使用編碼不僅用于可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷

。。

害的故障也可用于對那些死亡或嚴重傷害以外的事件的分析或評價結(jié)果

,。

本部分預(yù)期不用于決定一個事故是否需要報告

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

不良事件adverseevent

與醫(yī)療器械有關(guān)導(dǎo)致患者使用者或其他人員死亡或嚴重傷害或如果其重現(xiàn)可能導(dǎo)致患者使用

、,、

者或其他人員死亡或嚴重傷害的事件

。

注1本定義與[5]中的指南一致

:GHTF/SG2/N54/R8:2006。

注2本定義包括尚未引起死亡或嚴重傷害但有可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害的器械故障或性能下降

:。

注3本定義預(yù)期不用于決定事件是否報告給監(jiān)管部門

:。

22

.

嚴重傷害seriousinjury

健康狀況的嚴重惡化包括以下任一情況

:

威脅生命的疾病或傷害或

———,

人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞或

———,

需要內(nèi)科或外科干預(yù)以預(yù)防人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞的情況

———。

注1永久性在這里意指不可恢復(fù)的損傷或損壞較小的損傷或損壞除外

:“”,。

注2本定義與[5]中的指南一致

:GHTF/SG2/N54/R8:2006。

23

.

預(yù)期用途intendeduse

預(yù)期目的