標準解讀

《YY/T 0980.4-2016 一次性使用活組織檢查針 第4部分：機動一體式》是針對用于醫療診斷過程中的一次性使用活檢針制定的標準之一，具體聚焦于機動一體式的活檢針。這類器械主要用于在影像引導下獲取人體內部器官或組織樣本，以便進行病理學分析。標準詳細規定了此類產品的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸及貯存條件等。

技術要求方面，該標準對活檢針的外觀、尺寸、性能等方面進行了明確的規定。例如，對于活檢針的外部結構和材料選擇有特定要求，以確保其能夠安全有效地完成取樣任務而不對人體造成額外傷害。此外，還涉及到了關于針尖銳度、穿刺力以及與配套設備兼容性的測試方法，這些都是為了保證產品能夠在實際應用中達到預期效果。

在試驗方法部分，《YY/T 0980.4-2016》提供了詳細的指導，包括但不限于如何評估活檢針的物理特性（如硬度）、化學穩定性（比如耐腐蝕性）以及生物相容性。通過這些嚴格的測試流程，可以有效驗證產品是否符合相關安全性和功能性指標。

標志、包裝、運輸及貯存章節則強調了正確標識產品信息的重要性，并給出了具體的建議，比如應包含制造商名稱、地址、生產日期或批號等基本信息；同時，也明確了適當的包裝方式以及儲存環境條件，旨在減少因不當處理而導致的產品損壞風險。


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....

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  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機動一體式

:

Biopsyneedlesforsingleuse—

Part4Mechanicalcomletete

:pyp

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09804—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針系列標準分為以下幾部分

YY/T0980《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動式

———2:;

第部分機動裝配式

———3:;

第部分機動一體式

———4:。

本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分

YY/T0980《》4。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫療器械有限公司上海市醫療器械檢測所上海埃斯埃醫械塑料制

:、、

品有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛東王澤瑋曹賢明

:、、。

Ⅰ

YY/T09804—2016

.

引言

的本部分規定了一次性使用的機動一體式活檢針的要求

YY/T0980。

本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因為目前尚無合適的試驗方法和模擬試驗

,

材料

。

鑒于機動一體式活檢針的結構形式和穿刺的部位深度狀態質地方法各不相同本部分未對穿

、、、、,

刺力作出規定但鼓勵各制造商結合各自生產的機動一體式活檢針的具體結構和用途通過驗證確定

。,

相應的穿刺力

。

鑒于機動一體式活檢針在臨床使用過程中存在觸發裝置誤擊發的現象而目前尚無合適的觸發裝

,

置的試驗方法本部分未對觸發裝置作出規定但鼓勵各制造商通過驗證確定相應的觸發裝置數據及試

,,

驗方法

。

Ⅱ

YY/T09804—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第4部分機動一體式

:

1范圍

的本部分規定了一次性使用活組織檢查針機動一體式下稱活檢針的要求

YY/T0980———(“”)。

本部分適用于一次性使用的針體與機械動力裝置在制造時即被組合成一體使用時借助機械動力

,

裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動一體式活檢針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3結構型式

31活檢針由外針管內針桿護套機械動力裝置組成如圖所示

.、、、,1。

注活檢針必要時可與引導針游標等配合使用

:、。

說明

:

外針管

1———;

內針桿

2———;

護套

3———;

機械動力裝置

4———。

圖1機動一體式活檢針典型結構示意圖

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