標準解讀

《YY/T 1456-2016 鐵蛋白定量檢測試劑(盒)》是一項專門針對鐵蛋白定量檢測的試劑或試劑盒的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范市場上鐵蛋白定量檢測試劑（盒）的質量要求、試驗方法、標簽和說明書等內容，確保其安全性和有效性。

在質量要求方面，標準規定了鐵蛋白定量檢測試劑（盒）應達到的基本性能指標，包括但不限于準確性、精密度（批內與批間）、線性范圍等關鍵參數。這些要求是為了保證產品能夠準確地測定樣本中鐵蛋白的濃度，為臨床診斷提供可靠依據。

對于試驗方法，標準詳細描述了如何進行性能驗證的具體步驟，涵蓋了從樣品準備到結果分析的全過程。此外，還特別強調了需要使用符合特定條件的標準物質來進行校準，以及采取適當的質量控制措施以確保每次測試的一致性和可靠性。

關于標簽和說明書，標準明確指出了必須包含的信息項目，比如產品名稱、規格型號、生產日期及有效期、儲存條件、預期用途、使用說明、警告事項等，目的是讓用戶能夠清楚了解產品的基本信息，并正確安全地使用。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1456-2016鐵蛋白定量檢測試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1456—2016

鐵蛋白定量檢測試劑盒

()

Humanferritinquantitativetestreagent

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1456—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所鄭州安圖生物工程股份有限公司北京源德生物醫學工

:、、

程有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司

、()。

本標準主要起草人王瑞霞魯清月唐磊張弘

:、、、。

Ⅰ

YY/T1456—2016

鐵蛋白定量檢測試劑盒

()

1范圍

本標準規定了鐵蛋白定量檢測試劑盒的要求試驗方法及標志標簽使用說明書包裝運輸和

()、、、、、

貯存等內容

。

本標準適用于以抗原抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑盒

-()

以下簡稱試劑盒試劑盒方法學包含定量標記免疫方法如酶聯免疫吸附法時間

[“Ferr-()”],[(ELISA)、

分辨熒光免疫分析法電化學發光法等和免疫比濁法如免疫透射比濁法膠乳增強免疫比濁法等

、()](、)。

本標準不適用于對鐵蛋白校準品和質控品的評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應根據產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外包裝標簽

。、,、、

等的要求

:

試劑盒組分應齊全內外包裝均應完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確定度

GB/T21415—2008Ferr、

等內容

。

33準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

相對偏差

a):

用可用于評價常規方法的有證參考物質或其他公認的參考物質作為樣本進行檢測其

(CRM),

測量結果的相對偏差應不超過

±10%。

比對試驗

b):

試劑盒與指定的分析系統進行比對試驗

Ferr-()

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