ICS11.140C46中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0506.4-2005病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態落絮試驗方法Surgicaldrapes，gownsandcleanairsuitsforpatients，clinicalstaffandequipment-Part4：Testmethodforlintinginthedrystate(ISO9073-10:2003,IDT)2005-04-05發布2006-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0506.4-2005前YY/T0506的本部分等同采用ISO9073-10:2003《紡織品非織造布試驗方法-第10部分：干態下落架和其他微粒的產生》。YY/T0506的總標題為《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》.將由以下部分組成：-第1部分：制造商、處理廠和產品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：試驗方法第4部分：干態落案試驗方法第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法-第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法有關其他方面的試驗將有其他部分的標準。本部分的附錄A和附錄B都是資料性附錄.本部分由國家食藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、蘇州長春電子儀器廠、山東省醫療器械研究所起草。本部分主要起草人：張強、吳平、王延偉、陳軍

YY/T0506.4一2005YY/T0506.1中規定了病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服的基本要求。本部分則規定了YY/T0506.3試驗方法中所涉及到的纖鏢和微粒的試驗方法。1SO9073-10:2003《紡織品——-非織造布試驗方法——第10部分：干態下落絮和其他微粒的產生》是被本標準的采標對象EN13795-2(對應于YY/T0506.3)所引用的標準。本標準發布時.我國有關標準化專業委員會尚沒有將其轉化成我國標準。鑒于病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服的落絮性能具有很重要的臨床意義.為不影響YY/T0506的實施，將其列為了YY/T0506的一個部分并等同采用。由于被采用的國際標準ISO9073-10:2003是一項通用的方法標準,還適用于其他產品（如非制造布制造的醫用敷布)的落絮性能的評價。考慮到其他產品的適用性，本部分在采用國際標準時.未將其修改采用為僅適用于手術單、手術衣和潔凈服的專用方法標準。因此，提請注意.當用本部分對病人、醫務人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服的落絮性能進行評價時。應與YY/T0506.3結合起來使用住：關于產品的進一步的信息和產品是香包括在YY/T0506中,詳見YY/T0506.1。

YY/T0506.4-2005病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態落絮試驗方法T范圍YY/T0506的本部分規定了干態條件下測量非織造布落絮的試驗方法！。該方法也適合于其他醫用紡織材料2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0506的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。ISO554:1986狀態調節和(或)試驗用標準大氣——規范ISO14644-1潔凈室和相關控制環境——第1部分：空氣潔凈度分級術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0506的本部分3.1纖絮Iint使用過程中釋放的纖維3.2inting操作過程中纖架和其他微粒的釋放。33落架系數CoefficientorIinting進進入測量通道的所有微粒或部分微粒計數的對數值(lg）原理這一方法描述了改進的Gelbo扭曲法。該方法中，樣品在試驗箱內經受一個扭轉和壓縮的綜合作用。在此扭曲過程中從試驗箱中抽出空氣,用粒子計數器對空氣中的微粒計數并分類。重現性的一般信息見附錄A。5儀器5.1層流罩，用于提供潔凈的試驗環境住：也可使用符合ISO14644-1的5級潔凈室”1）本標準的適用領域詳見引言。2）ISO14644-1中所規定潔凈度等級與GB50073—2001《清凈廠房設計規范》中的等級等同.其中5級.即為傳統英制的100級潔凈度,即每立方英尺中粒徑大于或等于0.5m的懸浮粒子的數量不超