標準解讀

《YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價》是一項針對使用干熱方式進行滅菌處理的醫療器械材料性能評估的標準。該標準旨在確保經過干熱滅菌過程后，醫療器械材料能夠保持其物理、化學性質以及生物相容性不變，從而保證器械的安全性和有效性。

根據此標準，首先需要確定待測試材料是否適合進行干熱滅菌處理。這包括但不限于考慮材料的耐溫性、尺寸變化率等因素。接著，通過一系列實驗來模擬實際應用中的干熱滅菌條件，比如設定特定溫度（通常為160°C至180°C之間）和時間長度，以觀察材料在這些條件下是否會經歷任何不利的變化。

對于每種被測材料或產品而言，需按照標準要求準備樣品，并將其置于規定參數下的干熱環境中處理。之后，依據相關檢測方法對處理前后的樣本進行比較分析，檢查是否存在顏色改變、表面損傷、機械強度下降等情況。此外，還需關注材料是否會產生有害物質釋放等問題，特別是那些可能影響到最終使用者健康的方面。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1263—2015

適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttodryheatsterilization

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1263—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

選擇材料

4…………………2

產品設計和加工

5…………………………3

材料試驗

6…………………3

附錄資料性附錄干熱滅菌與特定材料的相容性

A()…………………5

參考文獻

……………………10

YY/T1263—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人謝新藝王洪敏胡昌明黃鴻新黃秀蓮呂鵬舉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1263—2015

適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價

1范圍

本標準規定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇干熱滅菌的材料適應性提供評價指南

、、。。

本標準適用于采用干熱滅菌的醫療器械的材料評價

。

注1本標準也適用于材料的去熱原

:。

注2本標準所述內容為通用信息旨在為成功開展材料評價工作提供指導在使用材料時不應以本標準為由不

:,。,

進行適當的評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價

YY/T0884—2013

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件

。

31

.

干熱滅菌dryheatstirilization

通過對流傳導熱輻射紅外和焚化等方式進行的滅菌工藝是一種工藝參數少無滅菌劑殘留且

、、、,、

設備需求較為簡單的可靠滅菌工藝

。

32

.

玻璃化轉變glasstransition

在一個非晶態聚合物或非晶態區域中的一個部分結晶質聚合物從或到一種黏性或橡膠狀形成

,()

或從一種硬的和較脆狀態的可逆變化

()。

33

.

熔融溫度melttemperture

T

m

熔化溫度或融化塑料的溫度

。

34

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強環境條件下儲存醫療器械以在較短的時期內模擬實時老化的過程

/。

35

.

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