標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0944-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的分離鉗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類器械的設(shè)計(jì)、制造以及性能測(cè)試等方面的要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保護(hù)患者健康并提高手術(shù)成功率。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，分離鉗應(yīng)滿足一定的物理特性要求，包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格等。例如，在材料方面，需采用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材質(zhì)；尺寸上則要保證與內(nèi)窺鏡通道兼容，并能夠順利通過(guò)人體自然腔道或手術(shù)切口到達(dá)目標(biāo)位置。

此外，《YY/T 0944-2014》還特別強(qiáng)調(diào)了分離鉗的功能性指標(biāo)，如夾持力、耐用度及操作靈活性等。夾持力是指器械在閉合狀態(tài)下對(duì)組織的抓握能力，必須足夠強(qiáng)以完成預(yù)定任務(wù)而不損傷周圍健康組織；耐用度指的是經(jīng)過(guò)多次使用后仍能保持原有性能的能力；而操作靈活性則關(guān)系到醫(yī)生能否輕松控制器械進(jìn)行精細(xì)操作。

對(duì)于安全性和可靠性，《YY/T 0944-2014》也設(shè)定了嚴(yán)格的規(guī)定。所有分離鉗都必須通過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試程序，包括耐腐蝕性試驗(yàn)、消毒滅菌效果驗(yàn)證等，以證明其能在臨床環(huán)境中長(zhǎng)期穩(wěn)定工作而不引發(fā)感染或其他并發(fā)癥。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書的相關(guān)指導(dǎo)原則，要求制造商清晰準(zhǔn)確地提供產(chǎn)品信息，幫助使用者正確識(shí)別、維護(hù)及處置分離鉗。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗_第1頁(yè)
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗_第2頁(yè)
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗_第3頁(yè)
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0944—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Separatingforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

YY/T0944—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號(hào)

:155066·2-26169

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0944—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何濤張沁園賈曉航顏青來(lái)

:、、、。

Ⅰ

YY/T0944—2014

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離鉗的范圍術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的分離鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886()1:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

分離鉗separatingforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用于分離人體手術(shù)部位

,、、,

需要分離開的組織

。

32

.

插入部分insertionportion

分離鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附

,,,

件的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長(zhǎng)度workinglength

分離鉗的插入部分的最大長(zhǎng)度

。

35

.

內(nèi)窺鏡器械endot

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