ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0167-2005代替YY0167-1998非吸收性外科縫線Non-absorbablesurglcalsuture2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局愛布

中華人民共和國醫藥行業標準非吸收性外科縫線YY0167—2005中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062005年10月第一版書號：155066·2-16527版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0167-—2005前本標準代替丫Y0167—1998《非吸收性外科縫線》本標準與YY0167—1998的主要差異如下：-增加了縫線的規格；增加了相對應的縫線的公制規格;增增加了有關對縫針的要求；增加了有關環氧乙烷殘留量的要求；-對生物學評價的試驗方法進行了修改本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位：強生(中國)醫療器材有限公司。本標準主要起草人：馬文忠、陳華。本標準所代替的歷次版本發布情況為：YY0167-1989：YY0167—1994:YY0167-1998.

YY0167—2005非吸收性外科縫線范圍本標準規定了非吸收性外科縫線的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和購存。本標準適用于在醫療手術中用于人體組織縫合、結扎的非吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T9737—1988化學試劑易碳化物質測定通則(eqvISO6353-1:1982GM18)GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14436工業產品保證文件總則GB/T16175—1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法(neqISO10993-2:1993)GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.3—1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992）GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第第10部分：刺激與致敏試驗(ISO10993-10:2002.IDT)YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY0466-2003,1SO15223:2000.IDT)YY0043醫用縫合針中華人民共和國藥典(2000年版)3分類3.1縫線的分類應符合表1的規定表1縫線的分類類別正類順類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結構單股/多股單股/多股單股/多股無涂層/有涂層（涂層不影響粗細度)涂層有涂層(涂層影響粗細度，不