標準解讀
《YY/T 1445-2016 組織工程醫療器械產品 術語》是中國醫藥行業標準之一,由國家食品藥品監督管理總局發布,自2017年1月1日起實施。該標準主要定義了與組織工程醫療器械相關的專業術語及其含義,旨在統一行業內對于這些概念的理解和使用,促進技術交流及行業發展。
在標準中,“組織工程”被描述為一種利用生物材料、細胞或生長因子等手段來修復、維持或改善人體組織功能的科學和技術。而“組織工程醫療器械產品”則指那些基于組織工程技術原理設計制造,用于替代、修復、再生或者重建人體受損組織或器官的一類產品。這類產品可能包括但不限于人工皮膚、骨修復材料、軟骨再生支架等。
此外,標準還詳細列出了諸如“種子細胞”、“生物相容性”、“生物降解”等多個關鍵術語,并對每個術語給出了明確的定義。例如,“種子細胞”指的是能夠分化成特定類型細胞并用于構建組織工程產品的細胞;“生物相容性”是指材料與生物體相互作用后不會引起有害反應的能力;“生物降解”則是指材料在生理條件下能夠通過化學或物理過程分解成更小分子直至消失的過程。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實施




文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1445—2016
組織工程醫療器械產品術語
Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Terminology
2016-07-29發布2017-06-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1445—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
意義和用途
4………………6
附錄資料性附錄組織工程學
A()………………………8
參考文獻
………………………9
Ⅰ
YY/T1445—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會
歸口
(SAC/TC110/SC3)。
本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標準主要起草人陳亮王召旭方玉劉麗柯林楠馮曉明王春仁
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1445—2016
組織工程醫療器械產品術語
1范圍
本標準規定了組織工程醫療器械產品的基本術語和定義
。
注為了規范組織工程醫療器械產品標準中的語言本標準規定了相關的術語和定義
:,。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
中華人民共和國藥典年版
(2015)
3術語和定義
31
.
組織工程學tissueengineering
[]
將生命科學和工程學的原理與技術相結合發展具有生物活性功能的替代物或移植物用于替代
,,、
修復或再生組織器官和或其結構和功能的交叉學科
、()。
注1改寫定義
:YY/T0606.3—2007,3.1。
注2組織工程學術語和定義的相關內容可參見附錄
:A。
32
.
組織工程醫療產品tissueengineeredmedicalproduct
用組織工程技術和工藝制備的用于替代修復或再生組織器官和或其結構和功能的醫用產品
,、、(),
不包括傳統的組織和器官移植以及體細胞及基因治療產品
。
注改寫定義
:YY/T0606.3—2007,3.2。
33
.
組織工程醫療器械產品tissueengineeredmedicaldeviceproduct
被界定為醫療器械的組織工程醫療產品稱為組織工程醫療器械產品
。
34
.
藥械組合產品drug-devicecombinationproduct
由藥品與醫療器械共同組成并作為一個單一實體生產的產品
,。
注組織工程醫療器械產品可能是藥械組合產品
:。
35
.
組織tissue
來源相同功能相關的細胞借細胞間質按一定方式結合在一起并發揮特定功能的細胞群體
、。
注人體四大基本組織為上皮組織結締組織肌肉組織和神經組織
:、、。
定義
[YY/T0606.4—2007,2.1]
36
.
再生regeneration
與正常組織器官和或其結構和功能相似的新生組織器官在體內的形成的過程
、()
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