ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1445—2016

組織工程醫療器械產品術語

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Terminology

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1445—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和用途

4………………6

附錄資料性附錄組織工程學

A()………………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1445—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人陳亮王召旭方玉劉麗柯林楠馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1445—2016

組織工程醫療器械產品術語

1范圍

本標準規定了組織工程醫療器械產品的基本術語和定義

。

注為了規范組織工程醫療器械產品標準中的語言本標準規定了相關的術語和定義

:,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

31

.

組織工程學tissueengineering

[]

將生命科學和工程學的原理與技術相結合發展具有生物活性功能的替代物或移植物用于替代

,,、

修復或再生組織器官和或其結構和功能的交叉學科

、()。

注1改寫定義

:YY/T0606.3—2007,3.1。

注2組織工程學術語和定義的相關內容可參見附錄

:A。

32

.

組織工程醫療產品tissueengineeredmedicalproduct

用組織工程技術和工藝制備的用于替代修復或再生組織器官和或其結構和功能的醫用產品

,、、(),

不包括傳統的組織和器官移植以及體細胞及基因治療產品

。

注改寫定義

:YY/T0606.3—2007,3.2。

33

.

組織工程醫療器械產品tissueengineeredmedicaldeviceproduct

被界定為醫療器械的組織工程醫療產品稱為組織工程醫療器械產品

。

34

.

藥械組合產品drug-devicecombinationproduct

由藥品與醫療器械共同組成并作為一個單一實體生產的產品

,。

注組織工程醫療器械產品可能是藥械組合產品

:。

35

.

組織tissue

來源相同功能相關的細胞借細胞間質按一定方式結合在一起并發揮特定功能的細胞群體

、。

注人體四大基本組織為上皮組織結締組織肌肉組織和神經組織

:、、。

定義

[YY/T0606.4—2007,2.1]

36

.

再生regeneration

與正常組織器官和或其結構和功能相似的新生組織器官在體內的形成的過程

、()