犐犆犛１１．１００．２０

犆４４

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

臨床實驗室測試和體外醫療器械

口服抗凝藥治療自測體

外監測系統的要求

犆犾犻狀犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狋犲狊狋犻狀犵犪狀犱犻狀狏犻狋狉狅犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

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（ＩＳＯ１７５９３：２００７，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４設計與開發!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２測量區間!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．３安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．４風險管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．５人機工程學和人為因素!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．６質量保證和風險控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．７計量學溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．１通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２口服抗凝藥監測儀的標志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３口服抗凝藥監測系統的使用說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４試劑和控制物質的標志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．５試劑和控制物質的使用說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６安全性和可靠性測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．１通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．２防電擊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．３防機械損害!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．４電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．５耐熱!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．６耐潮濕和液體!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．７防氣體的釋放、爆炸和炸裂!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．８儀器組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．９性能測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１０耐機械沖擊、振動和碰撞!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１１暴露溫度限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１２暴露濕度試驗方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１３試劑貯存和使用試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７培訓和教育程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．１醫務人員的培訓!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．２患者和其他用戶的教育!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８系統性能驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

８．２測量不確定度的來源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．３系統性能驗證實驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．４測量精密度驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

８．５系統準確度驗證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

８．６最低可接受系統準確度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

９用戶性能評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．２實驗場所!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．３受試者!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

９．４儀器和物質!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

９．５用戶熟練程度評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

９．６可接受標準和數據評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

９．７使用說明的評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

附錄Ａ（規范性附錄）電磁兼容性的補充要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｂ（資料性附錄）溯源鏈舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｃ（資料性附錄）樣本量大小的計算估計偏倚（參考文獻［４２］）!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｄ（資料性附錄）口服抗凝藥監測系統進行凝血酶原ＩＮＲ測量不確定度計算的舉例!!!３０

附錄Ｅ（資料性附錄）口服抗凝藥監測系統質量保證的要素!!!!!!!!!!!!!!!!３２

附錄Ｆ（資料性附錄）發布口服抗凝藥監測系統評價的性能標準的申請表!!!!!!!!!!３３

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅱ

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《臨床實驗室測試和體外醫療器械口服抗凝藥治療自測體外監

測系統的要求》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

本“國際標準”一詞改為“本標準”；

用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”；

刪除國際標準的前言。

本標準附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ和附錄Ｆ為資料性附錄。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：楊宗兵、畢春雷、賀學英。

Ⅲ

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

引言

口服抗凝藥監測系統是測量新鮮、未經處理的人血樣本凝血酶原時間（以下簡稱ＰＴ）的體外診斷

醫療器械。ＰＴ是血液凝固能力的指標。口服抗凝藥治療自測用體外診斷醫療器械供人工心臟瓣膜移

植或患有室顫或深靜脈血栓者使用?；颊哐褐斜仨毦S持足夠高濃度的抗凝藥來減少凝血酶的形成，

也要足夠低以避免過多的出血。允許用戶使用口服抗凝藥監測系統監測口服抗凝藥治療和采取措施控

制存在于血液中抗凝藥水平。

本標準適用于非專業人員使用口服抗凝藥監測系統。主要目的是確定一個非專業人員使用口服抗

凝藥監測系統得到可接受性能的要求，以及為制造商和其他感興趣的組織對該系統符合本標準而規定

的程序。

基于當前技術水平口服抗凝藥監測系統性能標準已確立，表明為患者提供重大利益［６８］。本標準以

術語“系統準確度”給出，通常在國際標準中使用的計量學術語（如正確度和測量不確定度）不被非專業

用戶熟悉。系統準確度受系統偏倚和隨機因素（與測量不確定度意義相反）的影響，描述了由預期的非

專業用戶使用口服抗凝藥監測系統時，單個的結果與正確的ＩＮＲ值之間的一致性程度。

在標準的制定中，假定用戶能正確的選擇和接受必要的培訓，儀器能被正確維護并且操作和控制程

序能按照制造商使用說明進行。同樣也假定制造商可預期和減少可預知因素誤用的影響，包括合理預

知的用戶對推薦的維護、操作和控制程序的偏差。

自測用口服抗凝藥監測系統的特殊要求，包括制造商提供信息的詳細內容，在本標準中做了描述。

適用于所有體外診斷醫療器械的通用要求以及被其他標準涵蓋的內容見參考文獻（如ＩＥＣ６１０１０，

ＹＹ／Ｔ０２８７／ＩＳＯ１３４８５，ＹＹ／Ｔ０３１６／ＩＳＯ１４９７１和ＩＳＯ１８１１３）。另外，本國法規應適用。

本標準規定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監測體外測量系統的具體要求，從產品的研發到用戶應用

都進行了規定。主要包括產品的設計與開發、制造商提供的信息、安全性和可靠性測試、培訓和教育程

序、系統性能驗證、用戶性能評價等方面，另外涉及風險管理標準ＹＹ／Ｔ０３１６／ＩＳＯ１４９７１和質量管理體

系標準ＹＹ／Ｔ０２８７／ＩＳＯ１３４８５。因此，本標準可以作為企業研發、政府監管的指導性標準，但不能等同

于產品上市前的型式檢驗（注冊檢驗）標準。

Ⅳ

犢犢／犜０６９０—２００８／犐犛犗１７５９３：２００７

臨床實驗室測試和體外醫療器械

口服抗凝藥治療自測體

外監測系統的要求

１范圍

本標準規定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監測體外測量系統的具體要求，包括性能、質量保證和用

戶培訓以及由預期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。

本標準單獨適用于由個人使用監測自身維生素Ｋ拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結果的ＰＴ測量系統。

本標準適用于口服抗凝藥體外監測系統的制造商及其對該系統性能評估負責的其他組織（如監管

機構和合格評定機構）。

本標準不

———適用于體外測量系統由醫生或醫務人員對維生素Ｋ拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；