ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1195—2011

血清總蛋白參考測量程序

Referencemeasurementprocedureoftotalproteininserum

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1195—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京利德曼生化股份有限公司北京市醫療器械檢驗所上海復星長征醫學科學

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人王蘭珍王軍吳杰齊麗麗楊宗兵杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1195—2011

引言

雙縮脲方法用于血清總蛋白的測量已有接近百年的歷史在此過程中很多研究人員對其測量體系

,

進行了優化年美國臨床化學聯合會總蛋白研究組對此方法進行了更深入的研究建立

,1974(AACC),

了血清總蛋白參考測量程序并將研究結果在美國ClinicalChemistr雜志上連續發表最終這一參

,y。

考方法被各標準機構認可并成為檢驗醫學溯源聯合委員會

,(JCTLM,JointCommitteefor

推薦的血清總蛋白參考測量程序本標準根據此參考測量程序

TraceabilityinLaboratoryMedicine)。

制定

。

Ⅱ

YY/T1195—2011

血清總蛋白參考測量程序

1范圍

本標準用于血清中總蛋白含量的定量測量

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

測量不確定度評定與表示

JJF1059—1999

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

分析靈敏度analyticalsensitivity

測量程序的靈敏度sensitivityofameasurementprocedure

測量示值變化除以相應的被測量值變化所得的商

。

注1測量程序的靈敏度有可能依賴于被測量值

:。

注2要考察的被測量值改變必須大于分辨率

:。

注3一個測量系統的分析靈敏度是校準曲線的斜率

:。

注4分析靈敏度不應被用于表示檢出限或定量限并且不應與診斷靈敏度混淆

:,。

定義

[ISO18113-1:2009,A3.3]

32

.

測量系統的線性linearityofameasuringsystem

線性linearity

給出與樣品中被測量的值直接成比例的測得量值的能力

。

注1對于體外診斷醫療器械線性與測量示值校正或線性化后給定測量區間內的測量結果有關

:,。

注2線性通過測量包含配方已知或相對關系已知不必絕對知道的被測量樣品來評估當測量結果相對被測量

:()。

絕對或相對數值作圖時所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度

,。

定義

[ISO18113-1:2009,A3.21]

33

.

影響量influencequantity

在直接測量中不影響實際被測量的量但影響示值和測量結果間關系的量

,,。

示例1在血紅蛋白濃度直接測量中人血漿的膽紅素濃度

:。

示例2在物質的量分數測量中質譜儀離子源的背景壓力

:。

注1間接測量中包含直接測量的組合其中每一個測量都可受到影響量的影響

:,。

注2在中影響量概念的定義如同以前版本的不僅涵蓋影響測量系統的量如上述定義而且包括那

:GUM,