ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.部分代替:

YY0019—2002

外科植入物髓內釘系統

第2部分髓內針

:

Implantsforsurgery—Intramedullarynailingsystems—

Part2Medullarins

:yp

(ISO5837-2:1980,IDT)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.:

前言

外科植入物髓內釘系統分為兩個部分

YY/T0019《》:

第部分橫截面為三葉形或形髓內釘

———1:V;

第部分髓內針

———2:。

本部分為的第部分

YY/T00192。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物髓內釘系統自實施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬髓內

《》,YY0019—2002《

針企業可根據本標準和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件制定該產品的企業

》,YY0341《》

標準

。

外科植入物髓內釘系統與骨接合植入物金屬髓內針的主要區別如下

《》YY0019—2002《》:

本標準中用橫截面為三葉形髓內釘代替中梅花針

———“”YY0019—2002“”;

本標準中用髓內針代替中勾針

———“”YY0019—2002“”;

本標準中增加了形髓內釘型式刪除了中雙矩形彈性針圓形彈性針弓形

———V,YY0019—2002、、

針弧形針細針及三角針等幾種型式髓內針

、、;

與相比本標準中對髓內釘及髓內針相關部位尺寸的規定更為詳細

———YY0019—2002,;

本標準中增加了取出鉤以及配合髓內釘使用的相應導針尺寸

———。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物髓內釘系統第部分髓內針

ISO5837-2:1980《2:》。

本部分與的技術性差異如下

ISO5837-2:1980:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

●GB4234ISO5832-1;

用代替了

●YY/T0605.5ISO5832-5;

用的最新版代替了標準名稱作相應調整

●ISO3651-2(ISO3651:1998)ISO3651-2:1976,;

增加了并代替了

●GB/T321,ISO3。

刪除國際標準的前言

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人姜熙馬金竹張文惠焦永哲付瑞芝

:、、、、。

Ⅰ

YY/T00192—2011/ISO5837-21980

.:

外科植入物髓內釘系統

第2部分髓內針

:

1范圍

的本部分規定了骨科植入物用髓內針的主要尺寸和要求

YY/T0019。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

優先數和優先數系

GB/T321(GB/T321—2005,ISO3:1973,IDT)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

不銹鋼晶間腐蝕的測定第部分鐵素體奧氏體及鐵素體奧氏體雙相不銹

ISO3651-22:、-()

鋼在含硫酸介質中的腐蝕性試驗

(Determinationofresistancetointergranularcorrosionofstainless

steels—Part2:Ferritic,austeniticandferritic-austenitic(duplex)stainlesssteels—Corrosiontestin

mediacontainingsulfuricacid)

3材料

髓內針可采用符合的不銹鋼或符合的鍛造鈷鉻鎢鎳合金冷加工

GB4234YY/T0605.5---()

制造

。

按照以上要求髓內針的制造商應使用符合或規定的材料

,GB4234