標準解讀

《YY/T 0908-2013 一次性使用注射用過濾器》是一項針對一次性使用注射用過濾器的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范此類醫療器械的設計、生產、測試及標識要求，確保其安全性和有效性。

根據該標準，一次性使用注射用過濾器主要用于去除液體藥物中的不溶性微粒或細菌等雜質，適用于臨床靜脈給藥前對藥物溶液進行過濾處理。標準詳細規定了過濾器應達到的基本性能指標，包括但不限于過濾效率、生物相容性、無菌狀態保持能力以及與藥物接觸材料的化學惰性等方面的要求。此外，還特別強調了產品包裝、標簽信息的準確性與完整性，要求明確標注產品名稱、規格型號、制造商信息、生產批號、有效期等內容，以便于用戶正確識別和使用。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0908—2013

一次性使用注射用過濾器

Single-usefilterforsyringe

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0908—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準主要起草單位北京伏爾特技術有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準參加起草人晏紹軍陳俊王劍鋒胡以文李銀華花松鶴

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0908—2013

一次性使用注射用過濾器

1范圍

本標準規定了一次性使用注射用過濾器的分類與標記材料物理要求化學要求生物要求標志

、、、、、、

包裝

。

本標準適用于一次性使用注射用過濾器以下簡稱過濾器過濾器與注射器具配套使用應用于臨

(),,

床治療中肌肉注射靜脈注射藥物以及向液體瓶內添加藥物等用于過濾藥液中的不溶性微粒

、,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的引用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

一次性使用麻醉用過濾器

YY0321.3

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫用輸注器具用過濾材料第部分藥液過濾材料

YY0770.1、1:

3

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