標準解讀

《YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器》是中國醫療器械行業標準之一，該標準詳細規定了一次性使用低阻力注射器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。適用于臨床中用于抽吸或注入液體的一次性使用的低阻力注射器。

根據標準內容，低阻力注射器的設計應確保其在操作過程中能夠減少推拉時的阻力，從而提高使用舒適度與效率。對于這類產品的材料選擇，需要考慮生物相容性、化學穩定性等因素，以保證產品對人體無害且能承受消毒過程而不發生物理性能上的改變。

技術要求部分涵蓋了外觀質量、尺寸規格、容量精度、密封性能、滑動性能等多個方面，并對每個項目都給出了具體的參數限制。例如，在容量精度上，不同規格的注射器需滿足特定的誤差范圍；而在滑動性能測試中，則通過模擬實際使用情況來評估活塞與筒體之間的摩擦力是否符合規定值。

此外，標準還提供了詳細的試驗方法指導如何進行各項指標的檢測，包括但不限于目視檢查、量具測量、壓力測試等手段。這些方法旨在確保每批次產品均能達到既定的質量標準。

最后，關于產品的包裝、標識信息也有明確的規定，比如外包裝上必須標注生產日期、失效日期、制造商名稱及地址等關鍵信息，同時還需要有清晰的使用說明，以便使用者正確安全地操作設備。運輸和儲存條件同樣受到重視，目的是為了防止在物流環節中因不當處理而導致產品質量受損。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

Lowresistancesyringeforsingleuse

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0909—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位浙江靈洋醫療器械有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人胡軍飛羅建兵王敏君夏丹平魏耀楨陸離原

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

1范圍

本標準規定了一次性使用低阻力注射器以下簡稱注射器的定義術語要求試驗方法包裝

()、、、、、

標識

。

本標準適用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度藥物注射的手動注射器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所用的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

實驗室玻璃儀器玻璃量器的設計和結構原則

GB/T12809

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、1:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌

GB18278

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

醫用輸液輸血注射器用聚乙烯專用料

YY/T0114、、

醫用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0242、、

一次性使用無菌注射器用活塞

YY/T0243

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

公稱容量nominalcapacity

由制造廠標示的注射器容量

。

注例如

:5mL,10mL,20mL。

32

.

刻度容量graduatedcapacity

當活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時從注射器中排出的溫度為

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