ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0798—2010

放射治療計劃系統

質量保證指南

Radiotherapytreatmentplanningsystem—

Guidelinesforqualityassurance

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0798—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

概述………………………

410

放射治療中常見錯誤………………

4.110

質量保證的必要性…………

4.2(QA)13

全面質量管理……………

4.3(TQM)14

質量評估方法……………

514

引言…………………

5.114

不確定度偏差容差及錯誤………………………

5.2、、15

評估治療計劃系統的質量標準參考數據容差與方法…………

5.3、、16

不確定度的來源及對一特定計劃的局限性………

5.420

質量保證管理……………

620

質量管理過程………………………

6.120

治療計劃的質量保證方案…………

6.221

物理師對于治療計劃系統的責任…………………

6.322

工作人員……………

6.423

交流…………………

6.523

設備…………………

6.623

人員的培訓和教育…………………

6.724

計算機系統的管理和安全…………

6.825

政策規程和文檔手冊…………

6.9、()25

應用常見錯誤……………

6.10RTPS26

購買流程…………………

727

需求評估……………

7.128

獲取信息……………

7.229

產品演示介紹及考察……………

7.3、29

招標過程系統規格定義…………

7.4:30

入選條件……………

7.531

購買…………………

7.631

供應商及用戶責任…………………

7.732

驗收試驗…………………

833

引言…………………

8.133

硬件…………………

8.233

網絡集成……………

8.334

Ⅰ

YY/T0798—2010

數據傳輸……………

8.434

軟件…………………

8.534

文檔…………………

8.636

調試………………………

936

概述…………………

9.136

系統安裝配置及機器治療源配置………………

9.2、38

患者解剖結構的表達………………

9.342

外照射射束的調試…………………

9.452

近距離治療調試……………………

9.584

計劃評估工具………………………

9.694

計劃輸出和數據傳輸………………

9.799

總體臨床測試……………………

9.8105

定期質量保證…………………………

10108

介紹………………

10.1108

治療計劃系統……………………

10.2108

升級后的重新調試………………

10.3112

針對患者的個性化質量保證…………

11113

概述………………

11.1113

計劃中的一致性…………………

11.2114

計劃檢查…………………………

11.3114

監測單位時間檢查……………………

11.4(MU)/114

輸出和處理患者個體化數據治療前檢查……………………

11.5:115

治療過程中的檢查每周進行…………………

11.6()115

其他患者相關事項………………

11.7115

反常行為…………………………

11.8116

離體和在體劑量學和成像………………………

11.9116

總結……………………

12116

附錄資料性附錄已發表的用于評估不同散射條件的基準數據………………

A()118

附錄資料性附錄治療計劃系統調試需執行的測試……………

B()129

附錄資料性附錄縮略詞…………

C()136

參考文獻……………………

138

Ⅱ

YY/T0798—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的有關內容主要參考了國際原子能機構年技術報告系列第號腫瘤放射治療

:,2004,430,

中計算機計劃系統的調試和質量保證

(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand

QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNA-

TIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,2004)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會

、

提出

(SAC/TC10/SC3)。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員

、

會歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局北京市醫療器械質量監督檢驗所中國醫學科學院腫瘤

:、

醫院腫瘤研究所

()。

本標準主要起草人張新戴建榮陳靜胡佳閆旭胡廣勇

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T0798—2010

放射治療計劃系統

質量保證指南

1范圍

本標準適用于放射治療計劃系統以下簡稱規定了的質量保證指導原則

(RTPS),RTPS。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用放射學術語放射治療核醫學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999