ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0744—2018

代替

YY/T0744—2009

移動式C形臂X射線機專用技術條件

ParticularspecificationsformobileC-armX-rayequipment

2018-01-19發布2019-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0744—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替移動式形臂射線機專用技術條件與相

YY/T0744—2009《CX》,YY/T0744—2009

比主要技術變化如下

:

修改了范圍增加了本標準不適用于最大焦點影像接收器距離小于的形臂

———,“-(SID)60cmCX

射線機見第章

”(1);

增加了術語和定義透視點片透視圖像減影攝影圖像減影透視恢復時間成像時

———“”;“”;“”;“”;“

間透視圖像穩定時間見第章

”;“”(3);

修改了分類見

———(4.1);

修改了電功率見

———(5.2);

修改了加載因素及控制見

———(5.3);

修改了成像性能見

———(5.4);

增加了輻射安全見

———(5.5);

修改了機械裝置性能條款號見并增加了運動防護的要求見

———(5.6),(5.6.3);

增加了軟件功能見

———(5.7);

修改了外觀的條款號見

———(5.10);

修改了安全的條款號見并增加了若制造商聲稱形臂射線機具有透視引導介入

———(5.12),“CX

操作功能應滿足的要求

,GB9706.23”;

增加了測試布局見附錄

———(A);

增加了測試體模見附錄

———(B);

增加了修正因子g測試方法見附錄

———(C)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位上海西門子醫療器械有限公司國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中

:、

心南京普愛射線影像設備有限公司遼寧省醫療器械檢驗檢測院

、、。

本標準主要起草人劉聰智張宇晶趙政文張勇李露高兵

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0744—2009。

Ⅰ

YY/T0744—2018

移動式C形臂X射線機專用技術條件

1范圍

本標準規定了移動式形臂射線機以下簡稱形臂射線機的術語和定義分類和組成要

CX(CX)、、

求和試驗方法

。

本標準適用于有形臂機械支撐裝置的移動式射線機該產品主要用于醫療衛生機構外科手術

CX,

中的定位和檢查本標準不適用于最大焦點影像接收器距離小于的形臂射線機

。-(SID)60cmCX。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

醫用電氣設備第部分診斷射線發生裝置的高壓發生器專用安全要求

GB9706.3—20002:X

醫用電氣設備第二部分醫用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11—1997:XX

醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備

GB9706.12—1997:.X

輻射防護通用要求

醫用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.14—19972:X

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫用電氣設備第部分介入操作射線設備安全專用要求

GB9706.23—20052-43:X

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用診斷射線設備高壓電纜插頭插座技術條件

GB/T10151X、

金屬制作的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

醫用診斷射線機通用技術條件

YY/T0106—2008X

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用電氣設備輻射劑量文件第部分攝影和透視設備輻射劑量結構化

IEC61910-1:20141:

報告

(Medicalelectric