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犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９８．７—２００９

最終滅菌醫療器械包裝材料

第７部分：環氧乙烷或輻射滅菌

無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙

要求和試驗方法

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

最終滅菌醫療器械包裝材料

第７部分：環氧乙烷或輻射滅菌

無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙

要求和試驗方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．７—２００９

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字數２４千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００３４

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６９８．７—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規定）生產用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第７部分。

其他最終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。

其他醫療器械包裝的要求和試驗方法ＹＹ／Ｔ０６９８將在其他部分中規定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８７：２００７《最終滅菌醫療器械包裝材料第７部分：用于環

氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ都是規范性附錄。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海康德萊企業發展集團有限公司。

本部分參加起草單位：上海建中醫療器械包裝有限公司。

本部分主要起草人：閆寧、宋龍富、李軍生、張洪輝。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．７—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標準總標題為“最終滅菌醫療器械的包裝”，包括兩個部分。該標準的第１部分規定了

預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的通用要

求和試驗方法。該標準的第２部分規定了成形、密封和裝配過程的確認要求。

每個無菌屏障系統必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標準可用于證實符合ＩＳＯ１１６０７１規定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應的標準是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．７—２００９

最終滅菌醫療器械包裝材料

第７部分：環氧乙烷或輻射滅菌

無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙

要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了用符合ＹＹ／Ｔ０６９８．６的紙生產的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。

該包裝材料用作對最終采用環氧乙烷或輻射滅菌的醫療器械包裝。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，只是在ＩＳＯ１１６０７１、相關國家標準的基礎上對各

要素提供指南。因此，４．２～４．３中的專用要求可用以證實符合ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是

其全部要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６２：１９８４，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，

ＩＳＯ５６３６５：２００３，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎ