標準解讀

《YY/T 0471.5-2004 接觸性創面敷料試驗方法 第5部分:阻菌性》是中國醫藥行業標準之一，該標準規定了用于評估接觸性創面敷料對細菌滲透能力的方法。其主要目的是確保這些產品能夠有效防止外界微生物通過敷料進入傷口區域，從而保護患者免受感染。

根據此標準，測試過程涉及使用特定類型的細菌（如金黃色葡萄球菌）作為挑戰微生物，并將其放置在模擬皮膚屏障的一側，而另一側則為待測的創面敷料。整個系統被密封在一個適當的環境中，以模擬實際使用條件下的情況。經過一定時間后，檢查是否有細菌穿透到敷料另一側的情況發生。如果發現有細菌穿過，則說明該材料不具備足夠的阻菌性能；反之，則認為達到了預期的效果。

此外，標準還詳細描述了實驗所需的各種設備、試劑以及具體的操作步驟，包括但不限于培養基的選擇、接種方法、溫濕度控制等關鍵因素，以保證不同實驗室之間結果的一致性和可比性。對于如何正確處理樣本、記錄數據以及分析結果也給出了明確指導，旨在幫助制造商和研究機構準確評估其產品的抗菌效果，進而保障醫療安全與質量。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0471.5-2017
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
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YY/T 0471.5-2004接觸性創面敷料試驗方法 第5部分:阻菌性_第1頁
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YY/T 0471.5-2004接觸性創面敷料試驗方法 第5部分:阻菌性-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0471.5-2004接觸性創面敷料試驗方法第5部分：阻菌性Testmethodsforprimarywounddressing-Part5:Bacterialbarrierproperties2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0471.5-2004前YY/T0471的本部分等同采用EN13726-5:2000《接觸性創面敷料試驗方法一第5部分：阻菌性》。YY/T0471的總標題為接觸創面敷料試驗方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草本標準主要起草人：由少華、吳平。

YY/T0471.5-2004引YY/T0471的本部分只給出試驗方法，不包含性能要求.YY/T0471的本部分描述了接觸性創面敷料阻菌性試驗方法.接觸性創面數料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出

YY/T0471.5-2004接觸性創面敷料試驗方法第5部分：阻菌性T范圍YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創面敷料的阻菌性推薦性試驗方法術語和定義下列術語和定義適用于本部分2接觸性創面敷料primarywounddressing用于直接接觸創面的任何形狀、形態或規格的材料或組合材料注：接觸性創面敷料作為創面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流，以控制創面的微生物環境，能直接或間接使創面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內。2.2低水分條件Iowmoisturecondition敷料的兩面都不濕的敷料條件。23半潮濕條件semiwetcondition敷料的一面是濕的敷料條件。潮濕條件etcondition數料的兩面都是濕的敷料條件2.5營養肉湯nutrientbroth用于培養需氧菌的不含任何選擇性添加劑的無菌營養培養基。26營養瓊脂培養基utrientagarbase用于培養需氧菌的非選擇性通用無菌固體培養基。阻菌性試驗方法3.1低水分條件下的阻菌性3.1.1意義和應用本試驗用于評價創面敷料在低水分條件下阻止細菌透過的性能3.1.2儀器3.1.2.1疊式生物測定計數板（RODAC)。3.1.2.2

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