ICS11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY0117.1-2005代替YY0117.1—1903外科植入物骨關節假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Ti6Al4Vtitaniumalloyforgings2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準外科植入物骨關節假體鍛、鑄件「i6Al4V鈦合金件YY0117.1-2005中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年6月第一版書號：155066·2-16865版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0117.1-2005YY0117的總標題為《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：-第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.1—1993《外科植入物骨骨關節假體鍛、鑄件TC4鈦合金鍛件》行業標準基礎上進行修訂本部分對YY0117.1—1993所作的修改包括：刪除“鍛件分類”章條；材料的化學成分和力學性能的要求及其實驗方法執行新版的國際標準和國家標準檢驗規則更加細化：-對某些章條的編排做了相應調整本部分主要根據國際標準ISO5832-3：1996《外科植入物-金屬材料-第3部分：鍛造Ti6Al4V合金》進行修訂,在化學成分、金相組織、力學性能、技術指標上等同該國際標準。本部分代替YY0117.1—1993《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件TC4鈦合金鍛件》本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周學玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.1-2005外科植入物骨關節假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117的本部分規定了用外科植入物Ti6Al4V鈦合金加工材制造外科植入物-——骨關節假體鍛件的要求、試驗方法、檢驗規則、質量證明、標志和包裝等。本部分適用于骨關節假體Ti6Al4V鈦合金鍛件的生產和驗收2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY0117的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T231金屬布氏硬度試驗第1部分:試驗方法(GB/T231.1—2002.cqvISO6506-1:1999)GB/T4698鈦及鈦合金化學分析方法GB/T5168兩相鈦合金高低倍組織檢驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件ISO5832-3:1996外科植入物——金屬材料——第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金要求3.1原材料3.1.1鍛件用原材料應采用真空自耗電極電弧爐二次熔煉,經軋制或鍛造成預定尺寸的棒材,應符合GB/T13810的要求3.1.2原材料和鍛件化學成分應符合GB/T13810的要求，見表1.表1原材料和鍛件化學成分質量分數其他元素元素單個總利5.5~6.753.5~4.5含量基體0.300.080.050.0住1：氫含量在供應狀態的鍛件上測定。注2：其他元素一般包括：Sn.Mo.Cr.Ma.Zr.Ni.Cu.SiY(該牌號中含有的合金元素應除去）注3：其他元素在正常情況下可不測,當需方認為必要時可抽查，抽查結果應符合表1