ICS11040

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706112—2021

.

醫用電氣設備第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準預期在

:

緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣

設備和醫用電氣系統的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-12Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedfor

useintheemergencymedicalservicesenvironment

(IEC60601-1-12:2014,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

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.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規范性引用文件

2…………………………2

術語和定義

3………………3

通用要求

4…………………3

設備和系統的分類

5*MEME…………6

設備標識標記和文件

6ME,………………7

設備電氣危險源的防護

7*ME()………………………9

對超溫和其他危險源的防護

8()…………9

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

9*…………10

設備的結構

10ME………………………11

設備和系統電磁兼容性的附加要求

11MEME………14

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………15

附錄資料性附錄設備和系統的標記和標識要求指南

B()MEME…………………28

附錄資料性附錄標記符號

C()…………30

參考文獻

……………………31

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.

前言

本部分全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-12。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分基本安全和

IEC60601-1-12:2014《1-12:

基本性能的通用要求并列標準預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的

:

要求

》。

本部分與的主要技術差異如下

IEC60601-1-12:2014:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.111IEC60601-1-11;

用等同采用國際標準的代替

●GB4824CISPR11:2009;

增加引用了

●HB6167.6、HB6167.18、HB6167.23。

考慮到國內外制造的飛行器在國內均有使用在保留國外標準要求的同時增加了國內標準的

———,

要求在增加了相關的內容并在外側空白位置用垂直線表示

,4.1、10.1.4b)、11,(|)。

本部分做了下列編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標準與現行我國國家標準或行業標準對應關系

———AA.3,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海德爾格醫療

:、、

器械有限公司

。

本部分主要起草人何駿邵凌云李敏王佩顧征宇葉莎莎

:、、、、、。

Ⅰ

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.

醫用電氣設備第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準預期在

:

緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣

設備和醫用電氣系統的要求

1范圍目的和相關標準

、

11范圍

.*

本部分規定了預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統以下簡稱設

(ME

備和系統的基本安全和基本性能的要求

ME)。

本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在緊急醫療服務環境以下簡稱環境

,(EMS)

中使用的設備和系統

MEME。

注1就本標準而言制造商的預期已在使用說明書中指出責任方和操作者必須意識到任何超出制造商的預期

:,。,

用途的使用都可能對患者產生危險情況

。

環境包括

EMS:

在緊急事件現場對尚未送往醫院的受傷或患病患者進行處理和提供生命支持以及在持續生

———,

命支持看護的同時將患者送往合適的專業醫療機構接受進一步看護

,。

在專業醫療機構之間轉運過程中提供的監護治療或診斷

———、。

本部分不適用于僅在符合中的家庭護理環境下使用或僅在符合且不符

YY9706.111,GB9706.1(

合或本部分中的專業醫療機構下使用的設備和系統設備和系統一

YY9706.111)MEME。MEME

般不會只用于一種環境這些設備或系統可能用于多種使用環境因此如果它們也可能用

。MEME,,

于環境則包含在本標準的適用范圍之內

EMS,。

示例可同時用于環境和專業醫療機構環境的設備或系統

:EMSMEME。

注2環境用設備和系統可在電源不穩定的地方和室外環境條件下使用

:EMSMEME。

注3本部分中帶星號*的章和條在附錄中有相關原理說明

:()A。

12目的

.*

本部分的目