犐犆犛１１．０４０．６０

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１０９０—２００９

代替ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４

超聲理療設備

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１０９０—２００９

前言

本標準的４．７和４．１０為推薦性要求，其余為強制性要求。

本標準代替ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４《超聲理療設備》。

本標準與ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４相比主要變化如下：

ａ）將推薦性標準改為強制性標準；

ｂ）簡化了第３章“術語和定義”，刪除了原標準第４章“符號表”和第５章“基本參數”；

ｃ）按ＧＢ９７０６．７、ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９對性能要求進行了必要的增減；

ｄ）刪除了原標準第７章“測量條件和試驗設備”；

ｅ）簡化了對試驗方法的闡述，本標準的主要性能試驗方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９；

ｆ）對“檢驗規則”進行了修改，簡化了出廠檢驗的內容；

ｇ）刪除了原標準第１０章“標志、包裝”；

ｈ）刪除了原標準中用來描述試驗方法原理的規范性和資料性附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ；

ｉ）全面貫徹通用安全標準ＧＢ９７０６．１，刪除了規范性附錄Ｄ。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＺＢＣ４２０１２—１９８９；

———ＹＹ９１０９０—１９９９；

———ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４。

Ⅰ

書

犢犢１０９０—２００９

超聲理療設備

１范圍

本標準規定了超聲理療設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則。

本標準適用于頻率范圍０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ、由平面圓形超聲換能器產生連續波或準連續波超聲能

量的超聲理療設備（以下簡稱設備），本標準不適用于有效聲強大于３Ｗ／ｃｍ２以上或采用聚焦超聲波的

設備。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１－２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．７－２００８醫用電氣設備第２５部分：醫用超聲理療設備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２

５：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電器環境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９超聲理療設備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內聲場要求和測量方法（ＩＥＣ

６１６８９：２００７，ＩＤＴ）

３術語和定義

ＧＢ９７０６．７—２００８及ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９確立的術語和定義適用于本標準。

４要求

４．１超聲輸出

４．１．１額定輸出功率準確性

額定輸出功率與制造商在隨機文件中公布數值的偏差應不大于２０％。

４．１．２對電源電壓波動的穩定性

在供電網電壓波動±１０％時，額定輸出功率的變化應不超過±２０％。

４．１．３輸出控制裝置

設備應具備輸出控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的５％或更低。

４．１．４輸出功率的時間穩定性

在設備設置為最大輸出功率，供電電壓為額定電網電壓和２３℃±３℃水溫條件下，連續工作１ｈ

的時間內，輸出功率應恒定在其初始值±２０％的范圍內。

４．１．５輸出指示

應以