實用文檔風險管理啟動表第一部分 基本信息部分，由申請部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請填“ NA”。風險涉及的產品/物料/設備/廠房的名稱和編號（批號）：提取車間生產線風險評估風險內容項 目□文件記錄□培訓和教育□質量缺陷□審計/檢查□定期回顧□變更管理/控制□廠房、設施、設備設計□廠房、設施、設備的確認□設施衛生□設備清潔和環境控制□校正和維護保養□計算機系統和計算機控制設備□供應商和合同生產商的評估□包材設計□物料接收、貯存與發放□物料使用□產品發運□產品召回□驗證□過程取樣與檢驗□穩定性研究□超標結果□再試驗/有效期□其他：詳細內容描述：通過工藝流程、生產過程及工藝條件的分析，運用“魚刺圖”從“人機料法環”五大元素找出影響提取車間生產的因素，并通過 FMEA風險管理進行風險評估和風險控制，確保風險得到有效控制。申請部門 生產部（提取車間） 申請日期 2012年03月29日申請人 陳旭東 申請人崗位 提取車間主任部門負責人審核： 日期：質量保證部負責人： 日期：第二部分 風險評估和控制結果質量保證部人員： 日期：文案大全實用文檔風險評估和控制報告目的運用風險管理的工具，全面評估現有提取車間的生產線，通過質量風險管理方法評估后確定關鍵工藝參數和質量控制點，提高質量風險控制的能力，以確保持續穩定的生產出符合預定用途的物料。范圍提取生產線的風險評估及控制。定義3.1參數/工藝參數：在某個工藝下定義單個條件的單個參數。比如工藝參數有溫度，真空度，壓力，相對密度，數量等等。3.2質量屬性：一個直接或間接影響物料質量的物理化學或微生物特性（比如產品的純度、潛能、鑒別、穩定性）。產品指標是生產者提出和證明、由法規機構批準的質量特性。3.3可接受范圍：在確認過的范圍內的工藝參數下進行操作，同時保持其他參數不變，能生產出符合其相應質量特性的物料。3.4失效模式和效果分析（(FailureModeandEffectAnalysis,FMEA）是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。3.5因果圖(Cause-and-EffectDiagram)，一般它是用來從不良結果反推其可能產生的原因。如圖所示。通常一個質量問題不外由人、機、料、法、環五個因素引起，進行逐項研究找出影響因素。職責序號 姓 名 部 門 職 務 主要職責起草風險評估文件并組織評1 姚位平 質量保證部 質量監控員2張顯坤質量保證部質量運營室主任3彭加忠質量檢驗部經理4黃巧物流部經理

估小組成員參與評估討論參與風險評估，對風險評估內容及降低風險措施提出意見文案大全實用文檔5陳禮太生產部經理6諶東平設備動力部經理7何鴻組長質量管理負責人審批評估報告項目分析經質量風險分析，按現有生產質量管理模式，該產品的質量風險級別為低風險級。影響產品質量的關鍵因素有物料的質量，設備、設施，環境，各生產工序的操作規范。見附表1。使用的風險工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2FMEA風險可接受性（是否可接受）以上風險均為低風險，通過現有措施可以控制風險，只需進行監控即可。8．風險控制措施/負責人/完成時間8.1對物料的質量應從源頭控制，需加強對供應商的管理，每批物料須檢驗合格，并經審核放行后領用。8.2對生產工序加強質量控制，根據工藝特點制定各工序的質量監控要點如下：監控點按生產工序設置監控點，不得遺漏。各監控點如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進出風量、制出顆粒量、粉碎篩網目數、過篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進料速度、進出風溫度、收粉量。監控頻次每個監控點均需在開工前、生產過程中、生產結束后進行監控，重點工序增加監控頻次。監控方法 開工前及生產結束后，重點監控人、機、料、法、環是否符合工藝標準，文案大全實用文檔達到相應清場要求。監控物料數量、外觀質量、標記、貯存條件及管理是否符合要求。監控設備及計量器具是否處于完好狀態， 有標記，有檢定合格證。監控相應的憑證、記錄是否齊全規范，決定是否準許開工。 生產過程重點監控工藝規程和崗位 SOP的貫徹執行情況，生產現場管理是否有序規范，狀態標記是否齊全、正確，批生產記錄是否及時填寫，中間產品的質量是否達到標準。對物料能否流轉，能否入庫做出決定，為批生產記錄審核提供依據。8.2.4重點工序監控8.2.4.1提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產品質量的重要工序，重點監控各物料準確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。8.2.4.2濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應符合規定。8.2.4.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應符合規定。8.3風險控制措施詳見FMEA風險評估分析表，完成時間為2012年07月27日。起草人/時間： 審核人/ 時間： 審批人/時間：文案大全實用文檔FMEA風險評估申請表編號：第一部分 風險評估申請題目 提取車間生產線風險評估設施□設備□適用范圍系統□子系統□部件□工藝□其他問題描述是否接受申請

1、提取車間在生產過程中的人員操作風險2、提取車間在生產過程中的設備操作風險3、提取車間在生產過程中的物料使用風險4、提取車間在生產過程中的人員是否按照 SOP操作5、提取車間安裝環境是否適應生產、操作6、清場及設備清洗情況對下批次產品質量的影響結論：同意□ 不同意□FMEA 風險評估小組組長： 年 月 日文案大全實用文檔第二部分 風險評估（風險評估分析表附后）評估結論

以上風險均為低風險，通過現有措施可以控制風險，只需進行監控即可。第三部分 后續措施跟蹤CAPA號：編簡要描述號12345第四部分 風險評估小組批準姓名部門姚位平質量保證部張顯坤質量保證部彭加忠質量檢驗部黃巧物流部陳禮太生產部諶東平設備動力部何鴻質量保證部

簽名： 日期：負責人 完成時限職 務 工作的職責 簽名/日期組 員起草風險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論組 員組 員參與風險評估，對風險評估內容及降組 員低風險措施提出意見組 員組 員組 長 審批評估報告第五部分 質量保證部批準質量保證部批準 日期文案大全實用文檔FMEA風險評估分析表設施/工藝/設備/系統/其他：提取車間生產線的風險編號：_QR201203001_________發起日期：_2012年03月29日_____完成日期：__2012年07月27日________________組長：_____何鴻_______________________________副組長：_________——___________________組員:張顯坤、彭加忠、黃巧、諶東平、陳禮太風險識別風險評估風險控制批準及執行措施結果確認（剩余風險評估）嚴可嚴可項目概檢概檢潛在失敗/潛在失敗/故重目標完重序現行設計控制預防措施率測PRN采取的措施責任人率測PRN故障后果障起因/機理性成日期性號功能O性O性SSDD1物料物料(原輔進入物料不進入物料不合格，進廠物料及時退包及中間產合格，物料在回供應商，將中間產品存儲在規定品)污染廠區存儲條環境內,避免造成污染；進入潔凈3216件不符合規區域的物料應進行消毒，除去外包，定由緩沖間進入潔凈區2前處理造成人員傷人員疲勞，設揀選-視覺疲勞-經常更換人員。藥-亡備安裝不符刀片滑落。洗藥機漏電，干燥，經合規定，材質常翻料，防止陰陽臉，粉碎-人員絞不符合要求傷，漏電等。篩網破裂，產品粒度2112不一致，金屬屑進入物料，建議用不銹鋼。確認篩網完好。加強防護措施。3提取罐導致設備爆壓力表顯示將壓力表全部更換，使表上壓力顯炸壓力與罐內示與罐內壓力一致（將1.6MPa的壓3126壓力不符力表全部更換為0.6MPa，使表上壓力顯示與罐內壓力一致）文案大全實用文檔風險識別項目潛在失敗/潛在失敗/故序現行設計控制預防措施故障后果障起因/機理號功能污染物料提取罐存在減少盲管段的使用，使用前清理盲盲管管，至符合規定要求為止安全隱患提取過程中建議增加壓空緩沖罐壓空突然中斷安全隱患投料口和出易中暑，加強通風，在高速運轉部料口蒸汽過位加防護罩，雙人操作，加強復核；大引起燙傷排渣門，排渣時的人員安全；增加安全閥，正確使用安全防護工具。禁止不帶防護工具觸摸設備管道。設備帶壓，建議增加罐內安全閥及壓力表

風險評估風險控制批準及執行措施結果確認（剩余風險評估）嚴可嚴可概檢概檢重目標完重率測PRN采取的措施率測PRN性責任人性O性成日期O性SSDD32162 1 2 42 1 2 4安全隱患醇提含有酒避免攜帶易燃易爆品，應安裝防爆2124精裝置,不應有帶靜電的物品4儲液罐污染物料清洗情況對保證儲液罐使用前已清潔、無殘留下批次物料物，儲液罐使用前按相關規程認真4218的污染清潔設備，保證設備清潔效果符合要求。導致物料流管道卡箍松保證儲液罐使用前各管道接頭無跑失動或脫落，導冒滴漏現象，各緊固裝置緊固良好。3216致物料流失使用前加強預防。5三足式污染物料清潔不符合設備使用前后認真清潔設備，保證2124離心機要求清潔效果符合要求影響人體舒設備運行噪加強隔音保護，帶隔音耳套1212適度音過大文案大全實用文檔風險識別項目潛在失敗/潛在失敗/故序現行設計控制預防措施故障后果障起因/機理號功能導致物料流管道連接軟保證離心機使用前各管道接頭無跑失管卡箍松動冒滴漏現象，各緊固裝置緊固良好。或脫落，導致使用前加強預防。物料流失濾袋堵塞濾渣過多，堵檢查多層過濾效果，保證前面各層塞濾網過濾效果符合要求（檢查各層過濾濾網無問題，能有效過濾濾渣，保證較大濾渣不流入下層管道。6雙效濃跑料真空異常，真調節雙效濃縮器的）真空，使其保縮器空度變大持在正常范圍內；進料高度保持在中下部，排空，關進料閥。導致改變物罐內藥液溫隨時注意罐內溫度，調節蒸汽閥門料性狀或導度過高的大小（溫度過高應立即減小蒸汽，致有效成分調節蒸汽閥門）流失加熱器爆炸蒸汽過大調節蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）濃縮收膏潔每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣凈度未達到車需達到D級要求（塵埃粒子數及要求沉降菌均應符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規定時間內對其進行監測）7沸騰制跑料調節排風量，使排風量與進風量保粒機持平衡塌鍋將塌鍋后的物料重新進行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥

風險評估風險控制批準及執行措施結果確認（剩余風險評估）嚴可嚴可概檢概檢重目標完重率測PRN采取的措施率測PRN性責任人性O性成日期O性SSDD4 2 1 82 1 1 12 1 2 42 2 1 43 1 1 33 1 2 63 1 1 32 2 1 4文案大全實用文檔風險識別風險評估風險控制批準及執行措施結果確認（剩余風險評估）嚴可嚴可項目概檢概檢潛在失敗/潛在失敗/故重目標完重序現行設計控制預防措施率測PRN采取的措施率測PRN故障后果障起因/機理性責任人性號功能O性成日期O性SSDD料倉網破裂檢查料倉網是否完好，將其及時更2214換，安裝篩網破裂導致物料中檢查篩網是否完好，將其及時更換，有異物，不合安裝3216格顆粒過篩后未揀出8噴干塔溫度異常造成物料損使噴干塔溫度一直保持在規定條件失內，操作人員應設置溫度警戒線，3126啟用警戒線報警設置粘塔造成物料損操作人員應通過觀察窗隨時觀察物失料沸騰狀態，如塔內物料未呈現飛3216絮狀應停機檢查9空調系污染物料，使用之前檢查空調系統是否完好；統壓差、溫濕空調系統異常應及時將物料存儲在度異常符合規定的環境，操作人員應盡量4128避免在潔凈區內，及時請機修人員維修；初、中、高效出現漏洞，及時清洗初、中效，更換高效外來污染源操作人員進入潔凈區應按操作規