中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1614—2017

抗生素效價(jià)測(cè)定儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAntibioticsPotencyAnalyzers

2017-02-28發(fā)布2017-05-28實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)

國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

抗生素效價(jià)測(cè)定儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1614—2017

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

*

中國(guó)質(zhì)檢出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20176

*

書號(hào)

:155026·J-3470

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1614—2017

抗生素效價(jià)測(cè)定儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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PotencyAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位河南省計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

濟(jì)寧市計(jì)量測(cè)試所

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1614—2017

本規(guī)范主要起草人

:

丁峰元河南省計(jì)量科學(xué)研究院

()

隋志偉中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

許建軍河南省計(jì)量科學(xué)研究院

()

雷軍鋒河南省計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

孫文濟(jì)寧市計(jì)量測(cè)試所

()

張玲中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

紀(jì)祥娟濟(jì)寧市計(jì)量測(cè)試所

()

JJF1614—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3…………………(1)

計(jì)量特性

4………………(1)

校準(zhǔn)條件

5………………(2)

環(huán)境條件

5.1……………(2)

校準(zhǔn)設(shè)備

5.2……………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

6…………………(2)

管碟法儀器

6.1…………(2)

濁度法儀器

6.2…………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

7…………(5)

復(fù)校時(shí)間間隔

8…………(5)

附錄校準(zhǔn)記錄格式

A…………………(6)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

B……………(8)

附錄測(cè)量不確定度評(píng)定示例

C………(9)

Ⅰ

JJF1614—2017

引言

本規(guī)范主要依據(jù)酶標(biāo)分析儀檢定規(guī)程環(huán)境試

JJG861—2007《》、JJF1101—2003《

驗(yàn)設(shè)備溫度濕度校準(zhǔn)規(guī)范參考中華人民共和國(guó)藥典完成本規(guī)范的制定

、》,《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1614—2017

抗生素效價(jià)測(cè)定儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于管碟法和濁度法的抗生素效價(jià)測(cè)定儀以下簡(jiǎn)稱儀器的校準(zhǔn)

()。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

酶標(biāo)分析儀

JJG861—2007

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1101—2003、

中華人民共和國(guó)藥典

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3概述

儀器是通過檢測(cè)抗生素對(duì)試驗(yàn)菌生長(zhǎng)的抑制作用計(jì)算抗生素的效價(jià)根據(jù)測(cè)量原

,。

理儀器分為管碟法和濁度法兩種管碟法儀器是利用抗生素在固體培養(yǎng)基內(nèi)的擴(kuò)散作

,。

用通過分別測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)樣品和被測(cè)樣品對(duì)接種的試驗(yàn)菌在固體培養(yǎng)基上產(chǎn)生抑菌圈的直

,

徑值或面積值以計(jì)算被測(cè)樣品抗生素效價(jià)的儀器濁度法儀器是利用抗生素對(duì)液體培

,。

養(yǎng)基中試驗(yàn)菌生長(zhǎng)的抑制作用通過分別測(cè)量加入標(biāo)準(zhǔn)樣品和被測(cè)樣品的液體培養(yǎng)基的

,

吸光度值以計(jì)算被測(cè)樣品抗生素效價(jià)的儀器

,。

4計(jì)量特性

參考第章和第章要求儀器校準(zhǔn)項(xiàng)目及技術(shù)指

JJG861—20073JJF1101—20034,

標(biāo)見表

1。

表1校準(zhǔn)項(xiàng)目及技術(shù)指標(biāo)要求

儀器類型校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)

直徑示值誤差

管碟法±0.1mm

直徑測(cè)量重復(fù)性

0.1mm