ICS07030

C04.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014

:

納米技術(shù)

納米材料毒理學(xué)篩選方法指南

Nanotechnologies—Guidanceontoxicologicalscreeningmethodsfor

nanomaterials

(ISO/TR16197:2014,Nanotechnologies—Complicationanddescriptionof

toxicologicalscreeningmethodsformanufacturednanomaterials,IDT)

2020-11-19發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………3

總論

5………………………3

毒理學(xué)篩選對于人造納米材料安全性評價中的作用和關(guān)聯(lián)性

5.1…………………3

毒理學(xué)篩選是人造納米材料毒理評估方法的一部分

5.2……………4

毒理學(xué)篩選的相關(guān)劑量討論

5.3………………………4

與關(guān)系

5.4ISO/TR16196……………5

與關(guān)系

5.5ISO/TR13014……………5

其他有關(guān)國際活動和出版文獻(xiàn)綜述

5.6………………5

人類健康相關(guān)的毒理學(xué)篩選方法

6………………………6

概述

6.1…………………6

陽性和陰性對照

6.2……………………6

體外毒理學(xué)篩選方法

6.3………………7

納米材料體內(nèi)毒理學(xué)篩選方法

6.4……………………15

環(huán)境相關(guān)的毒理學(xué)篩選

7…………………16

概述

7.1…………………16

環(huán)境歸宿和分布

7.2……………………17

環(huán)境降解和轉(zhuǎn)化

7.3……………………17

環(huán)境生物殘留和蓄積

7.4………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014

:

前言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件使用翻譯法等同采用納米技術(shù)制造納米材料毒理學(xué)篩

ISO/TR16197:2014《

選方法的編制和描述

》。

與本指導(dǎo)性技術(shù)文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

納米科技術(shù)語第部分核心術(shù)語

———GB/T30544.1—20141:(ISO/TS80004-1:2010,IDT)

本指導(dǎo)性技術(shù)文件做了下列編輯性修改

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為納米技術(shù)納米材料毒理學(xué)篩選方法指南

———“”;

參考文獻(xiàn)重新排序

———。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由中國科學(xué)院提出

。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC279)。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所北京大學(xué)

:、。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人許海燕孟潔賈光陳章健溫濤趙琳

:、、、、、。

Ⅰ

GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014

:

引言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件給出了對納米材料進(jìn)行毒理學(xué)篩選的方法通則這些方法適合在開展納米材料

,

的全面毒理學(xué)測試分析和風(fēng)險評估之前應(yīng)用毒理學(xué)篩選方法聚焦于提供可用于決策過程的信息和

、。

工具例如本指導(dǎo)性技術(shù)文件給出了篩選方法的信息這些方法可用于篩選納米材料以決定是否繼

。,,,

續(xù)研發(fā)該納米材料或者含有該納米材料的產(chǎn)品是否投入大量費(fèi)用開展全面毒理學(xué)測試或決定在繼續(xù)

,,

進(jìn)行納米材料研究之前是否設(shè)置了合適的對照

。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件及所提供的一系列有效的測試方法與現(xiàn)行的針對納米材料測試?yán)煤蛷U棄處

、

理的監(jiān)管要求之間沒有沖突或和競爭關(guān)系

/。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件所提供的信息與其他國際標(biāo)準(zhǔn)相符例如討論在不同介

。,ISO/TR16196:2016

質(zhì)中準(zhǔn)備毒理學(xué)測試樣品的方法專門強(qiáng)調(diào)要對醫(yī)療器械中材料的化學(xué)特征進(jìn)行評價

;ISO10993-18,;

指出毒理學(xué)風(fēng)險分析要考慮材料的化學(xué)性質(zhì)論述了材料本身的屬性

ISO14971,;ISO/TR13014;

描述了區(qū)分評價和報告納米材料潛在風(fēng)險的過程并提供了分層納米材料毒性測試

ISO/TR13121、,

指南

。

Ⅱ

GB/Z39262—2020/ISO/TR161972014

:

納米技術(shù)

納米材料毒理學(xué)篩選方法指南

1范圍

本指導(dǎo)性技術(shù)文件給出了適合納米材料的體外體內(nèi)毒理學(xué)和生態(tài)毒理篩選試驗(yàn)的方法這些方

、。

法有助于納米材料毒理學(xué)包括生態(tài)毒理學(xué)的篩選本指導(dǎo)性技術(shù)文件的毒理學(xué)篩選試驗(yàn)可用于研究和

。

產(chǎn)品研發(fā)的早期判定對其潛在毒理學(xué)安全性風(fēng)險做出快速反饋或者進(jìn)行初步的評價本指導(dǎo)性技

,/,。

術(shù)文件可分為與人類健康相關(guān)的和與環(huán)境相關(guān)的毒理學(xué)篩選方法篩選試驗(yàn)是指相對簡單和廉價的方

。

法容易進(jìn)行且可提供納米材料對人類和環(huán)境是否具有潛在負(fù)效應(yīng)的相應(yīng)指征

,。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件重點(diǎn)描述適用于毒理學(xué)評價的初步篩選方法是其他國外標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充與其他國

,,

際組織如的相關(guān)文件并不重復(fù)如果篩選結(jié)果提示了危害的早期指征本指導(dǎo)性技術(shù)文件將引

OECD。,

導(dǎo)測試者參考其他組織的文件進(jìn)行全面毒理學(xué)評價或進(jìn)一步的全面研究

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

納米科技納米物體的術(shù)語和定義納米顆粒納米纖維和納米片

GB/T32269—2015、(ISO/TS

27687:2008,IDT)

納米科技術(shù)語第部分核心術(shù)語

ISO/TS80004-11:(Nanotechnologies—Vocabulary—Part

1:Coreterms)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T32269—2015ISO/TS80004-1。

31

.

團(tuán)聚體agglomerate