ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z30154—2013

醫學實驗室

GB/T22576—2008實驗室實施指南

Medicallaboratories—

GuidanceonlaboratoryimplementationofGB/T22576—2008

(ISO/TR22869:2005,Medicallaboratories—Guidanceonlaboratory

implementationofISO15189:2003,MOD)

2013-12-17發布2014-08-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準化指導性技術文件

醫學實驗室

GB/T22576—2008實驗室實施指南

GB/Z30154—2013

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20144

*

書號

:155066·1-48639

版權專有侵權必究

GB/Z30154—2013

前言

本指導性技術文件按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本指導性技術文件使用重新起草法修改采用醫學實驗室

ISO/TR22869:2005《ISO15189:2003

實施指南

》。

本指導性技術文件與在結構上是保持一致的

ISO/TR22869:2005。

本指導性技術文件與相比將文中引用的修改為

ISO/TR22869:2005,ISO15189:2003ISO15189:

中引用的條款在和兩個版本是相同的

2007,ISO/TR22869:2005ISO1518920032007。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本指導性技術文件由國家食品藥品監督管理局提出

。

本指導性技術文件由全國醫用臨床檢驗實驗和體外診斷系統標準化技術委員會

(SAC/TC136)

歸口

。

本指導性技術文件起草單位北京市醫療器械檢驗所中國合格評定國家認可委員會

:、。

本指導性技術文件主要起草人杜海鷗胡冬梅張新梅廖曉曼

:、、、。

Ⅰ

GB/Z30154—2013

引言

本指導性技術文件提供了實驗室如何滿足質量和能力要求的指南特別針對

。GB/T22576—2008

規定的醫學實驗室在法語中這些實驗室被稱為生物醫學分析實驗室而其他語言可能使用與英語

(,“”,

臨床實驗室等同的稱謂本指導性技術文件說明了在醫學實驗室中逐步建立和維持質量管理體系

“”)。

的基本原則本指導性技術文件適用于新建實驗室和現有實驗室包括的管理和

。,GB/T22576—2008

技術要求

。

眾所周知每個國家都可能有專門法規或要求適用于該領域專業人員及其行為和責任在認可需

,,。

要符合一套專用要求的國家尋求認可的實驗室需要從認可機構獲得符合性相關的其他指南本指導

,。

性技術文件也認識到每個實驗室實施這些要求的起點不同

。

因此每個實驗室需自行定位以建立符合醫學實驗室各種要求的質量管理體系在建立符合

,,。

的質量體系時實驗室管理層首先需要做的是以患者和客戶的需求實驗室的資

GB/T22576—2008,,、

源以及區域和國家規定為基礎確定合適的優先事項

,。

醫學實驗室的服務是對患者醫療保健的基礎因而應滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人

,

員的需求這些服務包括受理申請患者準備患者識別樣品采集運送保存臨床樣品的處理和檢驗

。、、、、、,

及結果的確認解釋報告以及提出建議此外還應考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題在

、、。,。

國家法規許可的前提下期望醫學實驗室的服務除進行診斷和患者管理之外還包括會診病例中患者的

,,

檢驗和積極參與疾病預防所有醫學實驗室應當為其專業人員提供教育和科研機會

。。

本指導性技術文件適用于醫學實驗室服務領域內現有的所有學科在其他服務領域和學科內的同

;

類工作也可適用此外對醫學實驗室能力進行承認的認可機構可將本指導性技術文件作為其工作的

。,

基礎國際國家和當地的指南性文件也有助于實驗室符合地方的和中的要求

。、GB/T22576—2008。

本指導性技術文件為醫學實驗室的質量管理體系如何符合的要求以及在建

GB/T22576—2008,

立質量管理體系的各種文件與之間的關系方面提供了指南附錄中詳述

ISOGB/T22576—2008。A

了中的要素是如何協助定義質量管理體系的最后在參考文獻中列出了相關的資

GB/T22576—2008。

料包括國際和國家標準和認可機構

,。

Ⅱ

GB/Z30154—2013

醫學實驗室

GB/T22576—2008實驗室實施指南

1范圍

本指導性技術文件為醫學實驗室如何實施質量管理體系從而滿足對質量和

,GB/T22576—2008

能力的專用技術和管理要求提供了指南認可醫學實驗室能力的機構也可使用本指導性技術文件作為

。

幫助實驗室建立質量管理體系以滿足國家要求和符合相關國際要求的基礎本指導性技術文件適用于

。

新建實驗室以及現有實驗室包括的管理和技術要求

,GB/T22576—2008。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫學實驗室質量和能力專用要求

GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)

3尋求符合GB/T22576—2008的認可

如果將認可作為最終目標尋求專家建議可以幫助實驗室避免因準備不充分

GB/T22576—2008,

或做無用功而致的缺陷對實驗室的初步審核有助于明確其處于建立質量管理體系和依據標準進行認

。

可的過程的哪個階段已經維持最好技術和管理實踐的醫學實驗室可能只需要將其文件化而剛開始

。,

建立質量管理體系的實驗室則需要清楚達到認可目標所需的時間和資源

。

本指導性技術文件的重點是幫助實驗室建立包括中描述的管理要求和技術要

GB/T22576—2008

求的管理體系因為是管理層實施質量管理體系所以需要管理層考慮滿足規定

。,GB/T22576—2008

的對人員環境條件設備以及檢驗前檢驗和檢驗后程序的技術要求的方法

、、、。

4確定資源以幫助實驗室滿足GB/T22576—2008的要求

每個實驗室都可能有一套特定的資源以幫助其滿足要求實驗室管理層通常可以向當地已經符合

。

要求的其他實驗室專業實驗室機構地方區域國家和國際政府認可機構條件允許或現有或可

、(、、)、、(),

為醫學實驗室提供質量保證支持的國際組織以及相關專業顧問尋求幫助如果實驗室不能確定從何處

。

開始可先向國家衛生部或同等的國家衛生組織求助也可以從參考文獻中獲得其他信息資源

,。