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文檔簡介

高自考考試大綱課程名稱:藥事管理學(二)課程代碼:01763(理論)第一部分課程性質與目的一、課程性質與特點藥事管理學是藥學、中藥學、藥物制劑、制藥工程、藥事管理、醫療市場營銷專業(本科)必修的一門專業課。由藥事概論、藥事法規和藥事部門管理三部分構成。藥事管理學是藥學的分支科學,具有社會科學性質。藥事管理學應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多科學理論與方法,研究藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等藥事活動的管理及其規律,以及藥事管理的一般方法與技術,具有交叉學科的特點,以及很強的應用性、實踐性。二、課程目的與基本規定培養學生具有系統的藥事管理的法制觀念,初步了解藥事管理和醫藥文化的融合,提高藥學各專業學生的綜合素質、藥事行政及合理用藥水平?;疽幎?理解藥事管理學的基本理論及以《藥品管理法》為核心的藥事管理法律制度的重要內容;掌握藥事管理的基本技能,解決藥事活動中的一般管理問題。三、與本專業其他課程的關系本課程是藥學專業的重要專業課之一,學習本課程的考生必須先掌握藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、制藥工程、天然藥物化學等的相關知識,只有了解藥品質量的基本知識才干掌握加強藥品質量管理,健全藥事法律制度的重要性,從而為藥物設計、相關專題研討及從事專業工作打下良好的藥事管理基礎。第二部分考核內容與考核目的第一章緒論一、學習目的與規定通過本章學習,考生應掌握藥事、藥事管理、藥事管理學科的基本概念和相關基礎知識。了解藥事管理學科的性質與發展方向。二、考核知識點與考核目的(一)藥事管理概述(重點)識記:藥事管理的重要性。理解:藥事,藥事管理。(二)藥事管理學科的發展、性質和定義(次重點)識記:美國藥事管理學科的發展,藥事管理學科與藥學其他學科的不同點。理解:藥事管理學科的性質、定義、研究內容及發展。(三)藥事管理學課程概述(一般)識記:藥事管理學科課程體系,《藥事管理學》教材的結構和特點,學習研究藥事管理學科的目的和意義。(四)藥事管理研究特性與方法類型(一般)識記:藥事管理研究過程與環節、研究方法類型。理解:調查研究法。第二章藥品監督管理一、學習目的與規定掌握藥品的定義及其要點,處方藥與非處方藥的定義及分類,藥品的質量特性和商品特性,國家基本藥物的概念及國家基本藥物遴選原則,基本藥物生產、經營、使用的監督管理,藥品監督管理的作用,藥品監督管理的行政行為,藥品質量監督檢查。了解藥品管理的分類,藥品監督管理的含義和性質,藥品監督管理的行政主體和行政法律關系及行政職權,國家藥品標準的含義及其類型,藥品不良反映監測與報告。二、考核知識點與考核目的(一)藥品及其管理分類(重點)識記:藥品管理的分類,處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用。理解:藥品的定義及其包含的要點,非處方藥的定義及分類,新藥的定義。應用:藥品的質量特性和商品特性。(二)藥品監督管理(重點)識記:藥品監督管理的含義和性質,藥品監督管理的行政主體和行政法律關系,藥品監督管理的行政職權,國家藥品標準的含義及類型。理解:藥品監督管理的作用;藥品監督管理的行政行為;藥品質量監督檢查。(三)藥品標準與藥品質量監督檢查(重點)識記:國家藥品標準的含義,藥品質量監督檢查的概念。理解:藥品質量監督檢查的性質與分類。(四)國家基本藥物制度(重點)識記:國家基本藥物的概念。理解:國家基本藥物遴選原則,基本藥物生產、經營、使用的監督管理。(五)藥品分類管理(重點)識記:處方藥和非處方藥分類管理的意義。理解:處方藥和非處方藥的管理。(六)藥品不良反映報告和監測的管理(重點)識記:建立ADR監測報告制度的意義。理解:有關ADR用語的含義和分類,ADR報告與監測的實行。第三章藥事組織一、學習目的與規定?掌握藥事組織的含義,我國藥事組織的分類及其功能作用,我國藥品監督管理組織的機構設立,國家食品藥品監督管理局的職能及其業務機構的職責,省級藥品監督管理部門的職能,國家藥典委員會的任務和職責,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心的重要職責,藥品生產、經營公司的定義。了解藥事管理體制,藥品監督管理的相關部門對藥品的監督管理職責,中國藥品生物制品檢定所得職責范圍,省級藥品檢查所的職責范圍,國家中藥品種保護審評委員會、執業藥師資格認證中心的重要職責,藥品生產經營行業管理的重要任務,中國藥學會的英文簡稱及其任務,藥學協會的任務,美國食品藥品管理局的監督管理項目,世界衛生組織對藥品管理的重要工作。二、考核知識點與考核目的(一)藥事組織概述(一般)識記:藥事組織的含義。理解:我國藥事組織的類型及其功能作用。(二)藥品監督管理組織(重點)識記:藥品監督管理組織體系。理解:國家和省級藥品監督管理部門職責。(三)藥品技術監督管理機構(次重點)識記:我國藥品技術監督管理機構的構成。理解:藥品檢查機構、國家藥典委員會的任務和職責,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心和藥品評價中心、藥品認證管理中心的重要職責。(四)藥學教育、科研組織和社會團隊(一般)識記:我國現代藥學教育的辦學形式和專業類別,我國藥學科研組織的類型,中國藥學會(CPA)的任務,藥學協會的任務。(五)國外藥事管理體制及機構(一般)識記:美國食品藥品管理局的監督管理項目,世界衛生組織對藥品管理的重要工作。第四章藥學技術人員管理一、學習目的與規定掌握藥師的功能,我國執業藥師資格制度的性質及執業藥師注冊制度和執業類別、范圍及地區,中國執業藥師道德準則的重要內容。了解藥師的定義和類別,我國執業藥師注冊程序,藥學職業道德,藥品生產、經營、醫院藥學的道德規定。二、考核知識點與考核目的(一)藥學技術人員概述(一般)識記:藥學技術人員。理解:藥學技術人員配備依據。(二)藥師及其管理(次重點)識記:藥師的定義和類別。理解:藥師的功能。(三)藥師法規(重點)識記:我國執業藥師注冊程序。理解:我國執業藥師資格制度的性質,執業藥師注冊制度,執業類別以及范圍、執業地區。(四)藥學職業道德(重點)識記:藥學職業道德原則的概括表述。理解:藥學職業道德規范的重要內容。(五)藥品生產、經營、醫院藥學的道德規定(一般)識記:藥品生產、經營、醫院藥學的道德規定第五章藥品管理立法一、學習目的與規定掌握藥品管理立法與藥事管理法的概念及藥事管理法律規范的具體表現形式(法律淵源),藥品管理法的立法目的和合用范圍,我國發展藥品的方針,開辦藥品生產公司的審批規定和程序及必須具有的條件,《藥品生產許可證》有效期及換發的規定、《藥品生產質量管理規范》及其認證和認證的主體、認證工作的權限劃分,藥品生產應當遵守的規定,開辦藥品經營公司的審批規定和程序及必須具有的條件,《藥品經營許可證》的有效期及換證規定,藥品經營公司經營行為的規定,醫療機構配制制劑的規定,藥品的國家檢查,假劣藥的認定與嚴禁性規定,藥品廣告的范圍、內容與限制,藥品監督的定義及對象,藥品監管的行政處罰,違反許可證、批準證明文獻規定的應承擔的法律責任,生產銷售假劣藥應承擔的法律責任,輔料的含義。了解藥事管理法的法律關系,藥品管理立法的基本特性,實行《藥品經營質量管理規范》制度,藥品經營場合及條件的限制,新藥與已有國家標準藥品的注冊管理,藥品標準的管理,藥品包裝的規定,藥品定價形式與原則,法律責任,行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任,執行行政處罰和行政處分的有關規定。二、考核知識點與考試目的(一)藥品管理立法概述(重點)識記:藥品管理立法與藥事管理法的概念,藥品管理立法的特性。理解:藥事管理法的淵源,藥事管理法的法律關系。應用:能運用藥品管理立法的理論對的判斷藥品管理的法律形式。(二)《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》介紹(重點)識記:藥品管理法的立法目的和合用范圍,我國發展藥品的方針,開辦藥品生產經營公司的審批規定和程序,藥品生產應當遵守的規定,藥品經營公司經營行為的規定,《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》的有效期,藥品包裝的管理,藥品的定價形式與原則,藥品廣告的審批規定與程序,法律責任的含義與分類,法律制裁的含義與類別,行政處罰的概念與種類,藥品合格證明和其他標記、藥品認證的含義。理解:開辦藥品生產、經營公司以及醫療機構配制制劑必須具有的條件,實行《藥品生產質量管理規范》(GMP)和GMP認證(認證主體及認證工作的權限劃分),實行《藥品經營質量管理規范》(GSP)和GSP認證(認證主體及認證工作的權限劃分),新藥與已有國家標準藥品的注冊管理,藥品標準的管理,藥品的國家檢查,特殊管理的藥品,假劣藥的認定與嚴禁性規定,藥品廣告的范圍、內容與限制,藥品監督,違反許可證、批準證明文獻規定的應承擔的法律責任,生產、銷售假劣藥應承擔的法律責任。應用:準確運用《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》分析相關違法(特別是制售假劣藥)案例并能做出判斷與解決。第六章藥品注冊管理一、學習目的與規定掌握藥品注冊、藥品注冊申請人的定義,藥品注冊申請的內容,藥品注冊管理機構,藥品注冊管理的中心內容,臨床前研究的內容,臨床實驗的分期及最低病例數規定,生物等效性實驗,保障受試者權益的措施。了解藥物研究開發的類型,藥品研究開發的特點,藥品注冊管理應遵循的原則,藥品注冊分類。二、考核知識點與考核目的(一)藥品注冊管理的發展(一般)識記:我國目前藥品注冊管理法律法規體系。理解:藥品研發質量規范和技術規定的國際化發展及我國藥品注冊管理現狀。(二)藥品注冊的有關概念(重點)識記:藥品注冊、藥品注冊申請人的定義,中藥、天然藥、化學藥品的注冊分類。理解:藥品注冊申請類型,藥品注冊管理的中心內容及應當遵循的原則,藥品注冊中知識產權問題的規定。(三)藥物的臨床前研究和臨床研究管理(重點)識記:臨床前研究內容及規定,藥品名稱的類型,生物等效性實驗,非臨床研究的含義,《藥物臨床實驗質量管理規范》(GCP)的含義,倫理委員會的作用與組成,多中心實驗。理解:藥物臨床實驗的分期、各期的實驗目的及最低病例數規定,如何保障受試者安全,臨床實驗場合及臨床研究用藥制備和使用管理。(四)藥品的申報與審批(次重點)識記:新藥申報與審批程序,仿制藥的申報與審批,進口藥品的申報與審批,非處方藥的申報審批,藥品補充申請的申報與審批,藥品技術轉讓的申報與審批程序。理解:新藥注冊特殊審批的情形,新藥監測期的管理,藥品批準文號和進口藥品注冊證號的格式。(五)藥品注冊的其他規定和法律責任(一般)識記:藥品注冊檢查的概念,藥品標準物質的定義。理解:藥品注冊標準、國家藥品標準的定義。第七章特殊管理的藥品一、學習目的與規定掌握藥品依賴性及精神依賴性、生理依賴性、耐受性的概念與區別,麻醉藥品和精神藥品的含義和管理這兩類藥品的重要性,能列出我國可生產的10個麻醉藥品和10個精神藥品的品種名稱和劑型及其處方劑量控制(限量),麻醉藥品、精神藥品的生產和經營的特殊管理規定,醫療用毒性藥品的定義。了解放射性藥品的定義及其使用管理要點。二、考核知識點與考核目的(一)特殊管理的藥品概述(次重點)識記:藥物濫用的含義及特點。理解:毒品及其危害。(二)麻醉藥品、精神藥品的管制(一般)識記:麻醉藥品、精神藥品的概念。理解:藥品依賴性及精神依賴性、生理依賴性、耐受性的概念。(三)麻醉藥品和精神藥品的管理(重點)識記:麻醉藥品和精神藥品的分類、專用標志。理解:麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理及經營管理、使用管理、儲存和運送管理。(四)醫療用毒性藥品的管理(次重點)識記:醫療用毒性藥品的定義及常用品種。理解:醫療用毒性藥品的生產管理、經營和使用管理。(五)放射性藥品管理(一般)識記:放射性藥品的定義和品種,開辦放射性藥品生產、經營公司的條件及審批程序。理解:放射性藥品的使用管理。(六)其他實行特殊管理的藥品(次重點)識記:易制毒化學品、興奮劑的概念理解:易制毒化學品的品種分類,興奮劑的監督管理,生物制品批簽發的管理。第八章中藥管理一、學習目的與規定掌握中藥的概念,中藥現代化的重點任務,中藥品種保護的目的和意義,中藥保護品種的范圍和等級劃分、保護措施,野生藥材資源保護的目的及原則,野生藥材物種的分級及品種目錄,野生藥材資源保護管理的具體辦法,制定《中藥材生產質量管理規范》(GAP)的意義,GAP框架及重要內容。了解中藥的作用,中藥現代化發展的指導思想及基本原則,《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》中涉及中藥管理的規定,《中藥品種保護條例》的合用范圍和保護的程序,GAP認證的程序。二、考核知識點與考核目的(一)中藥及其作用(一般)識記:中藥、中藥材、飲片、中成藥的概念,中藥現代化發展的指導思想、基本原則。理解:中藥的作用,中藥標準化發展的重要任務。(二)中藥管理有關規定(一般)識記:《藥品管理法》、《藥品管理法實行條例》中涉及中藥管理的規定。(三)中藥品種保護條例(重點)識記:中藥品種保護的目的意義、《中藥品種保護條例》的合用范圍、保護的程序。理解:中藥保護品種的范圍和等級劃分、保護措施。(四)野生藥材資源保護管理條例(重點)識記:野生藥材資源保護的目的及原則。理解:野生藥材物種的分級及品種名錄、保護管理的具體方法。(五)GAP(重點)識記:制定GAP的意義,GAP框架,GAP認證的程序。理解:GAP重要內容。第九章藥品知識產權保護學習目的與規定掌握醫藥知識產權的概念和種類,實行醫藥知識產權保護的意義,我國醫藥知識產權保護的法律體系及保護的措施,藥品專利的類型、申請與代理,授予專利權的條件,專利權的期限、終止和無效,專利權的保護,商標權的主體、客體、內容,醫藥商業秘密的特性、內容及保護方式醫藥未披露數據的特性、內容。了解知識產權的概念及分類,知識產權的特性,專利的概念及其特性,商標的概念、特性和分類,注冊商標的申請、轉讓、使用許可和專用權的保護,醫藥未披露數據保護的法律依據。二、考核知識點與考核目的藥品知識產權概述(重點)識記:知識產權的概念及分類,知識產權的特性。理解:藥品知識產權的概念和種類,實行醫藥知識產權保護的意義。(二)藥品專利保護(次重點)識記:專利的概念及其特性。理解:藥品專利的類型、申請與代理,授予專利權的條件,專利權的期限、終止和無效,專利權的保護。藥品商標保護(重點)識記:商標的概念、特性和分類。理解:商標權的主體、客體、內容,注冊商標的申請、轉讓、使用許可和專用權的保護。(四)醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護(重點)識記:醫藥商業秘密、醫藥未披露數據的概念。理解:醫藥商業秘密的特性、內容、保護方式、缺陷,醫藥未披露數據保護的法律依據。第十章藥品信息管理一、學習目的與規定掌握藥品信息的含義和性質,藥品說明書和標簽管理的原則及說明書的格式及內容規定,藥品包裝標簽的管理規定,藥品廣告審查發布標準。了解藥品信息評價的內容,國家對藥品信息的監督管理,藥品廣告的定義及審查依據,藥品廣告審查,互聯網藥品信息服務的定義、分類、規定、開辦條件和審批程序,為什么要建立ADR監測報告制度,藥品管理信息系統開發的原則。二、考核知識點與考核目的(一)藥品信息管理概述(一般)識記:藥品信息的含義。理解:藥品信息的特性,國家對藥品信息的監督管理。(二)藥品說明書和標簽管理(重點)識記:藥品說明書和標簽管理的原則,說明書的格式。理解:藥品說明書內容規定,藥品標簽的管理規定。(三)藥品廣告管理(重點)識記:藥品廣告的定義,藥品廣告批準文號的格式。理解:藥品廣告審查的依據,藥品廣告審查,藥品廣告審查發布標準。(四)互聯網藥品信息服務管理(一般)識記:互聯網藥品信息服務的定義、分類、規定、開辦條件和審批程序。第十一章….藥品生產監督管理一、學習目的與規定掌握藥品生產的含義、特點,質量管理的概念及原則,藥品生產質量管理規范(GMP)的含義、分類、特點和內容,中國的GMP及其認證,藥品召回的定義。了解生產的概念,生產要素,GMP與ISO9000的異同,藥品安全隱患的含義及其調查內容、評價內容,藥品召回的分級。二、考核知識點與考核目的藥品生產與藥品生產公司(次重點)識記:生產、質量、質量管理、QC、QA的概念,質量管理的原則。理解:藥品生產的含義及特點。藥品生產監督管理(一般)識記:《藥品生產許可證》有效期。理解:委托方和受托方的相關規定。GMP及其認證管理(重點)識記:GMP的含義、分類,質量風險管理的含義。理解:GMP的特點和內容,中國的GMP及其認證,GMP與ISO9000的異同。藥品召回管理(次重點)識記:藥品召回的定義。理解:藥品安全隱患的含義及其調查的內容(7個方面)、評估內容(5個方面)。藥品召回的三級兩類。第十二章藥品經營監督管理學習目的與規定掌握藥品銷售渠道的概念、構成與特點,藥品批發、零售公司的定義及其重要性,藥品流通的概念及其特點,藥品生產、經營公司購銷藥品應遵守的規定。我國藥品經營質量管理規范(GSP)了解醫療機構購進、儲存藥品的規定,電子商務的基本模式以及藥品電子商務的交易模式、各類互聯網藥品交易服務應具有的條件,《互聯網藥品交易服務機構資格證書》的申報、審批程序及有效期??己酥R點與考核目的(一)藥品經營管理概述(一般)識記:藥品銷售渠道的概念、構成與特點。理解:藥品批發、零售公司的定義及其重要性。(二)藥品流通的監督管理(重點)識記:藥品流通的概念及其特點。理解:藥品生產、經營公司購銷藥品應遵守的規定,醫療機構購進、儲存藥品的規定。(三)我國的GSP(重點)識記:GSP的基本精神、合用范圍和特點。理解:GSP規定的管理職責和制度、人員和培訓、設施與設備、藥品經營過程質量管理,GSP認證。(四)藥品電子商務(次重點)識記:電子商務的實質與特性,藥品電子商務的含義、互聯網藥品交易服務定義。理解:電子商務的基本模式以及藥品電子商務的交易模式、各類互聯網藥品交易服務應具有的條件,《互聯網藥品交易服務機構資格證書》的申報、審批程序及有效期。第十三章醫療機構藥事管理學習目的與規定掌握醫療機構藥劑科的任務、組織和人員配備,調劑業務和處方管理,處方權限和處方限量的規定,醫療機構制劑管理、藥品供應、應用管理。了解藥學服務體系??己酥R點與考核目的醫療機構與藥事管理(一般)識記:醫療機構藥事、醫療機構藥事管理的概念、理解:醫院藥學服務模式。(二)醫療機構藥劑科的任務、組織和人員配備(次重點)識記:醫療機構藥劑科的任務。理解:醫療機構藥劑科的管理模式及管理方法。調劑業務和處方管理(重點)速度與激情6百度影音鋼鐵俠3高清完整版百萬度分類目錄佛曲/佛教音樂軍事網火影忍者漫畫網識記:調劑的概念、流程和環節,調劑業務管理目的,處方權限和處方限量的規定,靜脈藥品配置管理體系及發藥方式。理解:調劑工作的組織,處方的概念及組成,處方管理制度,處方審查及調配發藥。醫療機構制劑管理(重點)識記:醫療機構制劑的定義。理解:《藥品管理法》及其相關法規對醫療機構制劑的重要規定,醫療機構制劑配制質量管理規范。(五)醫療機構藥品供應管理(次重點)識記:藥品的分級管理。理解:藥品的采購與保管。(六)藥物臨床應用管理(重點)識記:用藥管理的定義,藥物臨床應用時須遵循的原則。理解:臨床用藥管理的核心是合理用藥,合理用藥最起碼的規定,藥物臨床應用管理的內容及具體措施。第三部分有關說明與實行規定一、考核的能力層次表述本大綱在考核目的中,按照“識記”、“理解”、“應用”三個能力層次規定其應達成的能力層次規定。各能力層次為遞進等級關系,后者必須建立在前者的基礎上,其含義是:識記:能知道有關的名詞、概念、知識的含義,并能對的結識和表述,是低層次的規定。理解:在識記的基礎上,能全面把握基本概念、基本原理、基本方法,能掌握有關概念、原理、方法的區別與聯系,是較高層次的規定。應用:在理解的基礎上,能運用基本概念、基本原理、基本方法聯系學過的多個知識點分析和解決有關的理論問題和實際問題,是最高層次的規定。說明:省考委統一加以說明,編綱教師不需自行解釋。二、教材1、指定教材:《藥事管理學》,人民衛生出版社,楊世民第5版2023。2、參考教材:《國家執業藥師資格考試應試指南-藥事管理與法規》,中國中醫藥出版社,國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫,現行版。說明:1、大綱中的指定教材為省自考委核準的指定教材,本次配合我省自考教材清理工作,部分課程教材已由主考校提出審核意見并規定調整為推薦教材,如編綱教師認為需更換指定教材或推薦教材不合理,需提交由主考校蓋章的《教材變更報告》,經批準后,方可更改。2、所列教材均需寫明:書名、出版社、作者、版本,參考教材可以沒有。三、自學方法指導1、在開始閱讀指定教材某一章之前,先翻閱大綱中有關這一章的考核知識點及對知識點的能力層次規定和考核目的,以便在閱讀教材時做到心中有數,有的放矢。2、閱讀教材時,要逐段細讀,逐句推敲,集中精力,吃透每一個知識點,對基本概念必須深刻理解,對基本理論必須徹底弄清,對基本方法必須牢固掌握。3、在自學過程中,既要思考問題,也要做好閱讀筆記,把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理,這可從中加深對問題的認知、理解和記憶,以利于突出重點,并涵蓋整個內容,可以不斷提高自學能力。4、完畢書后作業和適當的輔導練習是理解、消化和鞏固所學知識,培養分析問題、解決問題及提高能力的重要環節,在做練習之前,應認真閱讀教材,按考核目的所規定的不同層次,掌握教材內容,在練習過程中對所學知識進行合理的回顧與發揮,注重理論聯系實際和具體問題具體分析,解題時應注意培養邏輯性,針對問題圍繞相關知識點進行層次(環節)分明的論述或推導,明確各層次(環節)間的邏輯關系。說明:該項省考委統一說明,若編綱教師需做個別說明,該部分也可自行撰寫。四、對社會助學的規定1、應熟知考試大綱對課程提出的總規定和各章的知識點。2、應掌握各知識點規定達成的能力層次,并深刻理解對各知識點的考核目的。3、輔導時,應以考試大綱為依據,指定的教材為基礎,不要隨意增刪內容,以免與大綱脫節。4、輔導時,應對學習方法進行指導,宜提倡"認真閱讀教材,刻苦鉆研教材,積極爭取幫助,依靠自己學通"的方法。5、輔導時,要注意突出重點,對考生提出的問題,不要有問即答,要積極啟發引導。6、注意相應考者能力的培養,特別是自學能力的培養,要引導考生逐步學會獨立學習,在自學過程中善于提出問題,分析問題,做出判斷,解決問題。7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事,在各個能力層次中會存在著不同難度的試題。8、助學學時:本課程共3學分,建議總課時54學時,其中助學課時分派如下:章次內容

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