BSZN-1015300—2017《醫療器械經營許可證》辦事指南（完整版）云南省玉溪市食品藥品監督管理局

2017年12月20日發布三類醫療器械經營許可辦事指南一、受理范圍本行政許可適用于玉溪市行政區域內從事第三類醫療器械經營企業新辦理、延續、變更、補發、注銷《醫療器械經營許可證》的經營企業二、辦理依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》三、實施機關本許可實施機關為玉溪市食品藥品監督管理局。四、審批條件（-）申請新辦、延續的準予條件L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；.加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證（延續的提供醫療器械經營許可證）復印件；.加蓋本企業印章的法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明及印件；.加蓋本企業印章的組織機構與部門設置說明；.加蓋本企業印章的經營范圍、經營方式說明；6,加蓋本企業印章的經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）好印件；.加蓋本企業印章的經營設施、設備目錄；,加蓋本企業印章的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；,加蓋本企業印章的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：.加蓋本企業印章的經辦人授權證明；加蓋本企業印章的其他證明材料（人員情況一覽表、從業人員的身份證、畢業證、職稱證書、健康證等更印件，醫療器械經營品種一覽表及所經營品種的醫療器械注冊證、申報材料真實性自我保證聲明）。（-）申請變更企業名稱的準予條件L加蓋本企業印章的法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請：加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證復印件（驗原件）；加蓋本企業印章的法定代表人、企業負責人、經辦人的居民身份證復印件；.加蓋本企業印章的經辦人授權證明：,加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。（三）申請變更法定代表人或企業負責人的準予條件L加蓋本企業印章的原法定代表人或企業負責人親筆簽名同意變更的書面申請；2,加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證復印件（驗原件）；3,加蓋本企業印章的原法定代表人或企業負責人與擬變更法定代表人或企業負責人、經辦人的居民身份證復印件；如擬變更法定代表人不是本省居民，還需提供暫住證復印件（驗原件）；.加蓋本企業印章的經辦人授權證明：,加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。（四）申請變更質量負責人的準予條件L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；2,加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證復印件（驗原件）；3,加蓋本企業印章的原質量負責人與擬變更的質量負責人、經辦人的居民身份證復印件；4,加蓋本企業印章的擬變更的質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明或印件（驗原件），從業簡歷；,加蓋本企業印章的經辦人授權證明；,加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。（五）申請變更經營范圍的準予條件：L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；2.加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證更印件；3,加蓋本企業印章的質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明好印件：4,加蓋本企業印章的經營設施、設備目錄；5.加蓋本企業印章的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；6,加蓋本企業印章的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：7.加蓋本企業印章的經辦人授權證明；8,加蓋本企業印章的其他證明材料（人員情況一覽表、從業人員的身份證、畢業證、職稱證書、健康證等愛印件，醫療器械經營品種一覽表及所經營品種的醫療器械注冊證、申報材料真實性自我保證聲明）。（六）申請變更經營方式的準予條件：L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；2.加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證更印件；3,加蓋本企業印章的質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明好印件：,加蓋本企業印章的組織機構與部門設置說明；.加蓋本企業印章的經營范圍、經營方式說明；6,加蓋本企業印章的經營設施、設備目錄；.加蓋本企業印章的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；,加蓋本企業印章的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：.加蓋本企業印章的經辦人授權證明；10,加蓋本企業印章的其他證明材料（人員情況一覽表、從業人員的身份證、畢業證、職稱證書、健康證等更印件，醫療器械經營品種一覽表及所經營品種的醫療器械注冊證、申報材料真實性自我保證聲明）。（七）申請變更經營場所的準予條件：L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；2,加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證復印件；3,加蓋本企業印章擬變更的經營場所地理位置圖、平而圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）及印件；4.加蓋本企業印章的經營設施、設備目錄；5,加蓋本企業印章的經辦人授權證明；6,加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。（八）申請變更庫房地址的準予條件：L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；2.加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證更印件；4,加蓋本企業印章的經營設施、設備目錄；5,加蓋本企業印章擬變更的庫房地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）及印件；,加蓋本企業印章的經辦人授權證明；.加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。（九）申請補發的準予條件：L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；,加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證好印件（驗原件）；.加蓋本企業印章的法定代表人、企業負責人、經辦人的身份證明好印件；,加蓋本企業印章的已在指定媒體上刊登醫療器械經營許可證遺失公告的承諾書；,加蓋本企業印章的經辦人授權證明；,加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。（十）申請注銷的準予條件：L加蓋本企業印章的法定代表人或企業負責人親筆簽名的書面申請；,加蓋本企業印章的營業執照和組織機構代碼證、醫療器械經營許可證更印件（驗原件）；.加蓋本企業印章的法定代表人、企業負責人、經辦人的身份證明好印件；,加蓋本企業印章的經辦人授權證明；

,加蓋本企業印章的申報材料真實性自我保證聲明。五、受理地點受理地點：玉溪市政務服務中心二樓玉溪市食品藥品監督管理局窗II。地址：玉溪市紅塔區玉龍路2號（市政府停車場側面）。交通方式：市內可乘公交13路、18路在保安大廈站下車，沿玉龍路行300米即可到達。六、申請材料三類醫療器械經營許可申請材料目錄序號提交材料名稱原件/復印件紙質/電子文件份數新辦到期延續變更企業名稱變更法定代表人或企業負責人變更質量負責人變更經營范圍變更經營方式變更經營場所變更庫房地址補辦申請注銷1申請材料目錄。正確填寫紙質與電子版1777V77V772申請書【內容包含：公司簡介、經營方式（如：批發、零售、批零兼營）地址、面積、人員情況、經營范圍等】。復印件紙質與電子版17VV77V773申請表。復印件紙質與電子版177VV77V774營業執照正副本復印件。復印件紙質與電子版177VV77V775企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件。復印件紙質與電子版177VV7776質量負責人員工作簡歷、勞動合同（注：體外診斷試劑質量負責人必須是主管檢驗師或檢驗學專業大學以上學歷并且從事三年以上檢驗工作。植入和介入類、角膜接觸鏡、助聽器等也有相關要求）。原件及復印件紙質與電子版177V7

77.人員情況一覽表（內容包含：姓名、崗位、身份證號、畢業院校及專業、學歷、如果有職稱的還要填寫職稱、本人簽名）o正確用寫紙質與電子版11V7qy8從業人員的身份證、畢業證、職稱證書、健康證等復印件。正確用寫紙質與電子版11V7qy9組織機構與部門設置圖（框架圖內有人員名字、負責的具體工作）。正確用寫紙質與電子版11Vqqy10部門設置說明（如：經理職能、質量管理部職能、驗收員職能、采購部、俏售部、售后服務部、倉儲等）。正確用寫紙質與電子版11V711經營范圍、經營方式說明。正確用寫紙質與電子版11V7qy712公司位置圖（經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖）。復印件紙質與電子版1qJy7V13房屋租賃合同或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。復印件紙質與電子版11Vq7V1414.經營設施、設備目錄。復印件紙質與電子版11Vqq1Vq1515.經營質量管理制度、工作程序目錄（制度要跟經營范圍相適宜、全蒞蓋，具體的現場檢查時再查資料）。復印件紙質與電子版11Vqq1Vq1616.計算機管理系統基本情況介紹和功能說明。復印件紙質與電子版11Vqq1717.授權節（辦理人員是法人或企業負責人的就不V印紙質11Vq1V1Vq1Vq需要）。件與電子版1818.醫療器械經營品種一覽表。復印件紙質與電子版17771919.經營品種的注冊證（在有效期內的注冊證）復印件。復印件紙質與電子版1772020.申報材料真實性自我保證聲明。復印件紙質與電子版17777777注：織印件應選用A4紙張，同時加蓋公章。七、審批時限1、法定時限：30個工作口2、承諾時限：20個工作口（不能作出許可的，經本行政機關負責人批準，可以延長十口，并應當將延長期限的理由告知申請人。）八、審批收費無九、共同審批與前置審批無十、中介服務3、中介服務事項名稱：《驗證校準證書》、《健康證明》4、實施依據：（1）部門規章：《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（國家食藥監局2014年第58號）第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。《國家食品藥品監督管理總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監（2015）239號）《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核杳，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。附件：《醫療器械經營質量管理規范現場檢杳指導原則》2.8.1企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（2）部門規章：《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（國家食藥監局2014年第58號）第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。規范性文件：《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監（2015）239號）《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核杳，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。附件：《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》3.15：重點查看企業衛生和人員狀況的相關規定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。3、中介服務機構：具有資質的檢定機構、具有資質的醫療機構十一、年審年檢與指定培訓無十二、資質資格無十三、審批流程（-）申請L提交方式網上提交。http：//,cn:8800/signin2.提交時間網上提交：實時提交。（-）受理自收到企業申請材料后5個工作口得出是否受理的決定。對申請材料符合要求的準予受理，并向企業發送《受理通知書》o對申請材料不齊全或不符合法定的，食品藥品監督管理部門應當自收到申請文件、資料之口起5個工作口內一次性告知企業需要補正的全部內容。（三）現場核查受理后指派兩名以上工作人員對文件、資料、生產場所進行審查和現場核查（現場核查需要申請單位整改的時間不計算在內）。（四）審批發證市食品藥品監督管理局在5個工作口內對檢查意見進行審核，作出是否核準的決定。予以核準的向申請人頒發《醫療器械經營許可證》：不予核準的應當書面告知申請人，并說明理由。十四、審批服務（一）咨詢方式L電話咨詢。聯系電話0877-6986848.2.玉溪市食品藥品監督管理局醫療器械監管科咨詢。地址：玉溪市紅塔區迎春街34號。（-）咨詢回復通過窗II和電話在詢的，當場得到回亞。（三）辦理進程查詢申請人可通過到窗II或電話查詢審批事項辦理進程。（四）獲取辦理結果直接領取取證地址：玉溪市紅塔區玉龍路2號玉溪市政務服務中心。（五）監督投訴L窗II投訴：云南省玉溪市紅塔區玉龍路2號玉溪市政務服務中心（市內可乘公交13路、18路在保安大廈站下車，沿玉龍路行300米即可到達。）.電話投訴：12310；.紀檢監察投訴：玉溪市紀委駐工商紀檢組，電話號碼：（0877）2154015；.信函投訴：玉溪市紀委駐工商紀檢組，通訊地址：玉溪市紅塔區棋陽路延長線，郵政編碼：653100。（六）行政復議或