日證券研究報告?行業研究?醫藥生物醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)強于大市(維持)2022年9月第五周創新藥周報(附小專題-JAK抑制劑研發概況)新冠口服藥研發進展研發進度最快的為真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市，君實生物VV116和開拓藥業普克魯胺處于三期臨床。A股和港股創新藥板塊本周走勢2022年9月第五周，陸港兩地創新藥板塊共計28支個股上漲，33支個股下跌。其中漲幅前三為榮昌生物(+13.31%)、榮昌生物-B(+12.24%)、貝達藥業BB(-14.93%)、樂普生物-B(-14.58%)。本周A股創新藥板塊上漲5.75%，跑贏滬深300指數深300指數4.93pp，生物醫藥累計下跌20.85%。本周港股創新藥板塊下跌藥累計下跌10.16%，跑贏恒生指數7.53pp，恒生醫療保健累計下跌12.07%。國內重點創新藥進展本周國內無新藥獲批上市。本周有2款藥物新適應癥獲批。分別是樂普生物的海外重點創新藥進展批上市，本周3款新藥獲批上市。9月歐洲2款新藥獲批上市，本周無新藥獲批。9月日本4款新藥獲批上市，本周有4款新藥獲批上市。本周小專題—JAK抑制劑研發概況9月28日，澤璟制藥自主研發的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向NMPA遞交NDA，本次遞交的適應癥是：用于治療中、高危骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化和原發性血小板增多癥后骨髓纖維JAK抑制劑類創新藥物。本周全球重點創新藥交易進展ibe宣布與賽諾菲公司開展研究合作，以加快突破性的基于CRISPR的細胞治療癌rall與Galapagos就中國和印度以外市場達成授權合作；5)Seagen宣布就TIVDAK?達成在中國內地、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化的獨家合作和許可協議。風險提示：藥品降價風險;醫改政策執行進度低于預期風險;研發失敗的風險。西西南證券研究發展中心行行業相對指數表現醫藥生物滬深300-3%-25%-32%21/921/1122/122/322/522/722/9數據來源：聚源數據基礎數基礎數據52,807.52,807.1549,717.7821.5行業總市值(億元)流通市值(億元)相關研究相關研究格環比回落，咖啡因價格持續高位2.醫藥行業周報(9.26-9.30)：政策預期緩和，設備等反彈領先(2022-09-30)降幅溫和(2022-09-28)5.2022年9月第四周創新藥周報(附小專題-PPAR激動劑)(2022-09-26)6.醫藥行業周報(9.19-9.23)：醫藥泥沙俱下，深蹲后靜待起跳(2022-09-25)閱讀正文后的重要聲明部分醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分 2A股和港股創新藥板塊本周走勢 4 展概覽 8 5本周小專題——JAK抑制劑研發概況 116本周國內公司和全球TOP藥企重點創新藥交易進展 14 圖1：海外累計確診人數、增速趨勢圖(周線) 1圖2：新冠口服藥RdRp抑制劑主要研發進展(截至10月02日) 2圖3：新冠口服藥3CL蛋白酶抑制劑主要研發進展(截至10月2日) 3圖4：新冠口服藥其他機制主要研發進展(截至10月2日) 3 圖8：2020年-2022年9月(截至9月30日)國內每月上市創新藥數量(個) 5圖9：2020年-2022年9月(截至9月30日)FDA每月上市創新藥數量(個) 6圖10：2020年-2022年9月(截至9月30日)歐洲每月上市創新藥數量(個) 7圖11：2020年-2022年9月(截至9月30日)日本每月上市創新藥數量(個) 8圖12：2020年-2022年9月(截至9月30日)國內公司和全球TOP藥企重點交易數量和交易金額(不完全統計)14表1：2022年9月(截至9月30日)國內上市創新藥情況 69月(截止9月30日)美國上市創新藥信息 6(截止9月30日)日本上市創新藥信息 8 JAK 表7：本周國內公司和全球TOP藥企重點創新藥交易進展 151閱讀正文后的重要聲明部分11新冠口服藥研發進展截至2022年9月29日，全球累計確診病例約6.1億例，全球死亡病例654萬例，死亡率1.06%。疫苗和注射型新冠藥物成為疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增長。口服新冠藥物的上市有望將新冠的治療變得像治療流感一樣便利，口服新冠藥物的普及性也將明顯高于注射藥物。外累計確診人數、增速趨勢圖(周線)源：wind，西南證券整理全球已有4款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國獲批上市，Molnupiravir在中國已遞交上市申請。目前全球4款新冠口服藥獲批上市，2款藥物提交NDA，8款藥物處于臨床Ⅲ期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權)。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA；輝瑞的PaxlovidⅢ期數據顯示療效突出，已經獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市。國內研發進度最快的分別為真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市、君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺處于三期臨床。阿茲夫定2021年7月在國內獲批用于治療HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期臨床數據并在華獲批新冠適應癥。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內與Paxlovid頭對頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點且總體不良事件發生率低于Paxlovid，另有兩項國際多中心Ⅲ期臨床進行中。普克魯胺在小規模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。Paxlovid為代表的3CL蛋白酶抑制劑。醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)RdRp抑制劑：以默沙東的莫奈拉韋為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠RdRp抑制劑共有5款，其中2個已經上市，3個處于Ⅲ期臨床階段。阿茲夫定2021年7月在國內獲批用于治療HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期臨床數據并在華獲批新冠適應癥。Molnupiravir在華已遞交上市申請。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內與Paxlovid頭對頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點且總體不良事件發生率低于Paxlovid，有望加速上市進程。3CL蛋白酶抑制劑：以輝瑞的Paxlovid為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠3CL蛋白酶抑制劑共有5款，其中1個已經上市，4個處于Ⅲ期臨床階段。鹽野義S-217622初期數據顯示療效突出，已于日本提交上市申請，2022年7月向中國提交了申批所需臨床試驗數據。洛匹那韋+利托那韋公布對于輕中度患者住院的新型冠狀病毒肺炎患者，其在標準治療的基礎上不能帶來更多獲益。2閱讀正文后的重要聲明部分2閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)其他機制：已上市或處于Ⅲ期臨床的其他機制新冠口服藥有4款，其中1個已經上2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA。普克魯胺在小規模臨床中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。圖4：新冠口服藥其他機制主要研發進展(截至10月2日)33A閱讀正文后的重要聲明部分A閱讀正文后的重要聲明部分醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)2A股和港股創新藥板塊本周走勢2022年9月第五周，陸港兩地創新藥板塊共計28支個股上漲，33支個股下跌。其中漲幅前三為榮昌生物(+13.31%)、榮昌生物-B(+12.24%)、貝達藥業(+11.39%)。跌幅前三為三葉草生物-B(-17.87%)、復宏漢霖-B(-14.93%)、樂普生物-B(-14.58%)。N生制物制物藥科藥技源：wind，西南證券整理2.1A股創新藥板塊本周走勢本周A股創新藥板塊上漲5.75%，跑贏滬深300指數7.07pp，生物醫藥上漲3.01%。近6個月A股創新藥累計下跌4.12%，跑贏滬深300指數4.93pp，生物醫藥累計下跌20.85%。源：wind，西南證券整理2.2港股創新藥板塊本周走勢44醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)5閱讀正文后的重要聲明部分50.87%。近6個月港股創新藥累計下跌10.16%，跑贏恒生指數7.53pp，恒生醫療保健累計下跌12.07%。勢45%-15%創新藥標的數源：wind，西南證券整理39月上市創新藥一覽3.1國內上市創新藥9月國內2款新藥獲批上市。本周國內無新藥獲批上市。本周有2款藥物新適應癥獲批。分別是樂普生物的普特利單抗新增適應癥申請獲NMPA批準；人福醫藥的瑞馬唑侖新增適應癥申請獲NMPA批準。8642078687546775655217986864醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)6閱讀正文后的重要聲明部分6年9月(截至9月30日)國內上市創新藥情況藥品通用名廠家上市時間適應癥奧馬珠單抗北京諾華制藥有限公司奧馬珠單抗注射液僅適用于治療確診為IgE(免疫球蛋白E)介導的哮喘患者。本品適用于經吸入型糖皮質激仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘。本品能降低這些患者的哮喘加重率。廣金錢草總黃酮提取物(膠囊劑)人福醫藥輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者的治療普特利單抗樂普生物新增適應癥黑素瘤瑞馬唑侖人福醫藥新增適應癥用于支氣管鏡診療鎮靜3.2美國上市創新藥9月美國共有13款新藥獲批上市，本周3款新藥獲批上市。為SINTETICASA的CHLOROPROCAINEHYDROCHLORIDE、CELLTRION的BEVACIZUMAB-ADCD和AMYLYX117261814933071619380719024121957281152629118118031958FDA西南證券整理9月(截止9月30日)美國上市創新藥信息分類活性成分申請機構靶點適應癥領域注冊分類批準日期化膿性汗腺炎;泛發性膿皰型銀屑病;克羅恩病;潰瘍性結腸炎;特應性皮炎;掌跖膿皰病2022/9/12022/9/1LANM眉間紋;額前紋;魚尾紋;肌肉痙攣;頸部肌張力障礙;足底筋膜炎2022/9/7TYK2狼瘡性腎炎;頭皮銀屑病;銀屑病關節炎;系統性紅斑狼瘡;克羅恩病;斑塊狀銀屑病;潰瘍性結腸炎;盤狀紅斑狼瘡;指甲銀屑病12022/9/9醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)7閱讀正文后的重要聲明部分7分類活性成分申請機構靶點適應癥領域注冊分類批準日期化療引起的中性粒細胞減少癥2022/9/9vasopressin消化性潰瘍出血;肝腎綜合征;食管靜脈曲張出血;術后出血;產后子宮出血;休克12022/9/1452022/9/15化療引起的惡心嘔吐;新型冠狀病毒感染;術后惡心嘔吐2022/9/16順鉑所致聽力損失52022/9/20青光眼或高眼壓癥12022/9/22局部麻醉32022/9/27巢癌；乳腺癌；腎細胞癌；輸卵管癌2022/9/27AMYLYXPHARMS尿素循環障礙12022/9/293.3歐洲上市創新藥9月歐洲2款新藥獲批上市。本周無創新藥。10：2020年-2022年9月(截至9月30日)歐洲每月上市創新藥數量(個)2300000000000000001019001700511154044003133222020020211111醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)8閱讀正文后的重要聲明部分83.4日本上市創新藥9月日本4款新藥獲批上市。分別為大正制藥株式會社的Ozoralizumab、CSLBehring的人C1酯酶抑制劑、NipponBoehringerIngelheim的Spesolimab和UcbJapan的鹽酸芬氟拉明。年9月(截至9月30日)日本每月上市創新藥數量(個)252018181817121110445333222221111000000000003：9月(截止9月30日)日本上市創新藥信息分類活性成分申請機構劑型靶點適應癥領域批準日期新活性成分lizumab大正制藥株式會社注射劑(皮下)類風濕性關節炎2022/9/26新活性成分人C1酯酶抑制劑CSLBehringCo.,Ltd.注射劑(凍干)2022/9/26新活性成分NipponBoehringerlheimCoLtd注射劑泛發性膿皰型銀屑病2022/9/26新活性成分鹽酸芬氟拉明UcbJapanCo.,Ltd.口服溶液劑2022/9/264本周國內外重點創新藥進展4.1國內重點創新藥進展概覽本周國內有2項新適應癥獲NMPA批準。表4：本周國內重點創新藥進展公司名稱簡介藥物代號/通用名適應癥類型靶點麗珠醫藥收到印度尼西亞藥品監督管理局核準簽發的藥品鈉及艾普拉唑腸溶片獲批在印度尼西亞上市。艾普拉唑十二指腸潰瘍反流性食管炎消化性潰瘍出血protonpump澤璟制藥公司自主研發的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)，目前等待正式受理中。杰克替尼骨髓纖維化TYK2，ALK2，JAKJAK2，JAK3樂普生物普特利單抗注射液獲NMPA批準上市普特利單抗黑素瘤新適應癥獲得醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)9閱讀正文后的重要聲明部分9公司名稱簡介藥物代號/通用名適應癥類型靶點人福醫藥品補充申請批準通知書》，同意本品50mg規格增加“用于支氣管鏡診療鎮靜”的適應癥。瑞馬唑侖鎮靜劑新適應癥獲得GABAAreceptor遠大醫藥射性核素偶聯藥物TLX250-CDx的中國臨床試驗申請獲NMPA批準TLX250，鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗腎細胞癌泰德制藥泰德制藥附屬公司北京泰德製藥股份有限公司自ITDINMPA批全球首個通過高選擇性地抑制ROCK2激酶來抑制新型冠狀病毒對宿主細胞的侵染，從而實現顯著抗擊新型冠狀病毒作用的小分子創新藥。新型冠狀病毒感染云頂新耀EVER001(以前稱為XNW1011)的新藥研究(IND)申請獲NMPA批準。這是一種新一代的共價可逆布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，正在開發用于治療腎小球疾病。蛋白尿廣生堂廣生堂創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡稱“廣生中霖”)于2022年9月23日收到NMPA下發的關于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物GST-HG171的《藥物臨床試驗批準通知書》。新型冠狀病毒感染IND獲得SARS-CoV-2和劑藥業mupadolimab的IND申請已被CDE批準，將在中國啟動1/1b期臨床試驗實體瘤批準樂普生物MRG003將被CDE授予突破性療法稱號，用于治療復發/轉移性鼻咽癌患者。鼻咽癌破性療法恒瑞醫藥恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司的藥品鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑被CDE擬納入優先審評品種公示名單HR0171401(右美托咪定鼻噴劑)鎮靜劑擬納入CDE優先審評品種公示名單歌禮制藥歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22 (Envafolimab)用于慢性乙型肝炎(CHB)功能性治愈的IIb期擴展隊列("擴展隊列")中的第一位患者已經入組。恩沃利單抗慢性乙肝臨床試驗進展和鉑醫藥HarbourBioMed宣布已經完成了HBM9378的I期研究的第一個對象劑量。哮喘臨床試驗進展百奧泰百奧泰宣布BAT2022第一階段臨床研究的入組工作已經完成，結果顯示BAT2022耐受性良的最高劑量1500毫克以內沒有發現BAT2新型冠狀病毒感染臨床試驗進展SARS-CoV-2紐福斯紐福斯宣布，在治療萊伯遺傳性視神經病變(LHON)的第三期臨床試驗中，已經有第一位患者參與試驗。Leber遺傳性視神經病變臨床試驗進展復宏漢霖發表在世界四大醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》。斯魯利單抗小細胞肺癌相關新聞開拓藥業宣布普克魯胺(過去稱為proxalutamide，GT0918)在中國治療雄激素受體陽性(AR+)轉移性乳腺癌(AR+mBC)患者的Ib期研究結果已發表在國際期刊《歐洲癌癥雜志》，進一步證明了普克魯胺對AR+mBC患者的療效和安全普克魯胺乳腺癌相關新聞AR健艾仕生物STAT5抑制劑在新冠肺炎引起的炎癥因子風暴的臨床試驗進展順利linflamozide新型冠狀病毒感染相關新聞STAT北恒生物北恒生物宣布，抗CD7通用CAR-T療法產品RD13-01的I期臨床研究結果已發表在知名學術期刊《細胞研究》上。T細胞血癌相關新聞騰盛博藥騰盛博藥宣布了一項評估其正在開發的用于治療產后抑郁癥(PPD)的長效、單一注射療法BRII-296的一期研究的頂級成果。產后抑郁相關新聞GABAAreceptor醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分4.2海外重點創新藥進展概覽批準，5項新適應癥獲PMDA批準。表5：本周海外重點創新藥進展序號公司名稱簡介藥物代號/通用名適應癥類型靶點1Astellas歐洲藥品管理局接受安斯泰來公司的Fezolinetant上市許可申請非唑奈坦潮熱2歐洲藥品管理局接受Moderna公司的苗的有條件上市許可申請。新型冠狀病毒感染SCoV-2Sprotein3Celltrion美國公司的腫瘤學生物仿制藥Vegzelma?(貝伐珠單抗-adcd)獲得美國FDA批準，用于治療六種類型的癌癥非小細胞肺癌膠質母細胞瘤腎細胞癌宮頸癌卵巢癌腹膜癌輸卵管癌4世界上第一個用于治療2型糖尿病的緩釋GIPGLP受體激動劑Mounjaro在日本獲得批準替爾泊肽II型糖尿病NDA獲準5ringer獲準生產和銷售用于靜脈輸液的SPEVIGO?450mg，用于治療膿皰型銀屑病的急性癥司柏索利單抗泛發性膿皰型銀屑病NDA獲準6lizumab物仿制藥候選產品BIIB800的EMA申請被接受BATIL-6R上市申請準7Sanofi注射用KABRIBI?10mg，是一種治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜(TTP)的新型作用機制，獲準在日本生產和銷售。卡普賽珠單抗血栓性血小板減少癥準vWF8產和銷售。氘可來昔替尼斑塊狀銀屑病準TYK29AbbVie用于成人中度至重度疾病的治療藥物，SkyriziSkyrizi輸產和銷售許可瑞莎珠單抗克羅恩病新適應癥批準AbbVie在日本獲得批準，增加Rinvoq?片 (upaditinib水合物)的適應癥，用于治療對現有療法反應不足的中度至重度潰瘍性結腸炎患者。烏帕替尼潰瘍性結腸炎新適應癥批準JAK1AmylyxcalCorp.DA批準苯丁酸+牛磺熊去氧膽酸肌萎縮側索硬化癥新適應癥準bileacid抗PD-1療法KEYTRUDA獲得了日本衛生、勞動和福利部(MHLW)的四個新批準。帕博利珠單抗三陰性乳腺癌,腎細胞癌,宮頸癌,黑素瘤新適應癥獲批rTobiace?(通用名稱：富馬酸非索羅定)獲得批準對兒科患者神經源性膀胱的排尿管理增加一個適應癥。非索羅定膀胱過度活動癥新適應癥批準Sanofi宣布FDA批準度普利尤單抗治療結節性癢的藥物。度普利尤單抗結節性癢疹新適應癥準BayerEylea?已經在日本被批準用于老年性黃斑變性的適應癥。阿柏西普早產兒視網膜病變新適應癥批準rmicronBABACOVID-19疫苗的10μg加強劑進行緊急使用授權(EUA)，用于5到11歲的兒童。tBNTb2+新型冠狀病毒感染SCoV-2Sprotein，phalanSA公布公司的III期CHELATE試驗發表在《柳葉刀胃腸病學和肝臟病學》1上，介紹了鹽酸三苯氧胺在一年內治療威爾遜病的療效和曲恩汀威爾遜病臨床數據披露醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分序號公司名稱簡介藥物代號/通用名適應癥類型靶點耐受性。KinarusAG關于KIN001(一種口服藥物組合)的2期臨床研究將被終止吡格列酮+帕吡莫德新型冠狀病毒感染臨床數據披露aven提供Verdiperstat治療肌萎縮性脊髓側索硬化癥的關鍵性2/3期試驗的最新情況verdiperstat肌萎縮側索硬化癥臨床數據披露0TILT生物治療公司與MSD合作開展檢查點抑制劑難治性非小細胞肺癌的免疫療法臨床試驗帕博利珠單非小細胞肺癌臨床數據披露TILT1AbbVieRINVOQ?(upadacitinib)用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的U-ACHIEVE3期維持研究的最終分析結果瑞莎珠單抗，烏帕替尼克羅恩病潰瘍性結腸炎臨床數據披露23p19，JAK12公布了侖卡奈單抗治療AD引起的輕度認知障礙的驗證性III期ClarityAD試驗(NCT03887455)頂線數據。侖卡奈單抗阿爾茨海默病臨床數據披露Aβ5本周小專題——JAK抑制劑研發概況9月28日，澤璟制藥自主研發的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)，目前等待正式受理中。本次遞交新藥上市申請的適應癥是：用于治療中、高危骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化(Post-PV-MF)和原發性血小板增多癥后骨髓纖維化(Post-ET-MF)。該藥是第一個申請新藥上市的中國本土JAK抑制劑類創新藥物。鹽酸杰克替尼是一種新型JAK抑制劑類藥物，對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外，該產品還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性降低鐵調素轉錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。JAK款，其中批準上市11款，申請上市3款，III藥品名稱作用機制研發機構適應癥研發階段階段lgocitiJAK抑制劑utical,JapanTobacco額葉纖維性脫發,特應性皮炎,皮褶性銀屑病,手部濕疹,斑禿批準上市無申報fedratinibJAK2/Flt3抑制劑TargeGen(Sanofi),ImpactBiomedicines(Bristol-MyersSquibb骨髓纖維化,真性紅細胞增多癥,骨髓增生異常綜合征,慢性中性粒細胞白血病,實體瘤,血小板增多癥批準上市III期臨床peficitinibJAK3抑制劑AstellasPharma,Johnson&Johnson,Maruho類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,斑塊狀銀屑病批準上市申請上市烏帕替尼JAK1抑制劑AbbVie類風濕性關節炎,銀屑病關節炎,潰瘍性結腸炎,白癜風,巨細胞動脈炎,克羅恩病,化膿性汗腺炎,特應性皮炎,強直性脊柱炎,系統性紅斑狼瘡,非放射學中軸型脊柱關節炎批準上市批準上市巴瑞替尼JAK1/JAK2抑制劑HIV屑病關節炎,中條-西村綜合征,輕度認知障礙,幼年皮肌炎,狼瘡性腎炎,系統性紅斑狼瘡,新型冠狀病毒感染,局灶性節段性腎小球硬化,皮膚扁平苔蘚,CANDLE綜合征,肌萎縮側索硬化癥,斑塊狀銀屑病,黏膜類天AicardiGoutires小板減少批準上市批準上市醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分藥品名稱作用機制研發機構適應癥研發階段階段癥,阿爾茨海默病,特應性皮炎,皮肌炎,斑禿,非感染性葡萄膜炎帕克替尼JAK2/Flt3抑制劑Pharmaceuticals(Amgen),BkedaPharmaceuticals)T,移植物抗宿主病,皮膚T細胞淋巴瘤,前列腺癌,乳腺癌,骨髓纖維化,外周T細胞淋巴瘤,骨髓增生異常綜合征,結直腸癌,非小細胞肺癌,新型冠狀病毒感染,急性髓系白血病批準上市無申報托法替布JAK3/JAK2/JAK1抑制劑,r幼年特發性關節炎,類風濕性關節炎,特發性炎癥性肌病,潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,干眼病,新型冠狀病毒感染,斑塊狀銀屑病,克羅恩病,干燥綜合征,膠質母細胞瘤,強直性脊柱炎,腎移植排斥,斑禿批準上市批準上市氘可來昔替尼TYK2抑制劑Bristol-MyersSquibb潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,指甲銀屑病,斑塊狀銀屑病,克羅恩病,頭皮銀屑病,盤狀紅斑狼瘡,狼瘡性腎炎,系統性紅斑狼瘡,斑禿批準上市申請上市蘆可替尼JAK1/JAK2抑制劑Incyte,Novartis活化綜合征,慢性中性粒細胞白血病,手部濕疹,癌性惡病質,血小板增多癥,移植物抗宿主病,骨髓纖維化,外增多癥,非小細胞肺癌,霍奇金淋巴瘤,斑禿,三陰性乳腺癌,白癜風,真性紅細胞增多癥,慢性髓系白血病,新型冠狀病毒感染,乳腺癌,皮膚鱗狀細胞癌,autoimmunepolyendocrinopathy-candidiasis-ectodermaldystrophy(APECED),胰腺癌,特應性皮炎,急性髓系白血病,彌漫性大B細胞淋巴瘤批準上市批準上市阿布昔替尼JAK1抑制劑r斑塊狀銀屑病,結節性癢疹,特應性皮炎批準上市批準上市非戈替尼JAK1抑制劑Galapagos,AbbVie,GileadSciences類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,克羅恩病,干燥綜合征,葡萄膜炎,強直性脊柱炎,皮膚紅斑狼瘡批準上市無申報利特昔替尼JAK3/TEC抑制劑r類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,白癜風,克羅恩病,瘢痕性脫發,斑禿申請上市申請上市杰克替尼JAK1/JAK2/JAK3/TYK2/ALK2抑制劑澤璟制藥特發性肺纖維化,移植物抗宿主病,類風濕性關節炎,骨髓纖維化,斑塊狀銀屑病,骨髓增生異常綜合征,特應性皮炎,強直性脊柱炎,系統性紅斑狼瘡,新型冠狀病毒感染,斑禿,炎癥性腸病申請上市申請上市莫莫替尼JAK1/JAK2/ALK2抑制劑Cytopia(GileadSciences),SierraOncology(GSK)骨髓纖維化,胰腺導管癌,真性紅細胞增多癥,血小板增多癥申請上市無申報brepocitiJAK1/TYK2抑制劑PriovantTherapeutics,Pfizer潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,白癜風,化膿性汗腺炎,瘢痕性脫發,系統性紅斑狼瘡,銀屑病,斑塊狀銀屑病,克羅恩病,特應性皮炎,皮肌炎,斑禿,非感染性葡萄膜炎III期臨床II期臨床citJAK1抑制劑瑞石生物,ArcutisBiotherapeutics類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,銀屑病關節炎,白癜風,克羅恩病,濕疹,特應性皮炎,強直性脊柱炎,斑禿,非放射學中軸型脊柱關節炎III期臨床III期臨床伊他替尼JAK1抑制劑Incyte,信達生物類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,急性淋巴細胞白血病,真性紅細胞增多癥,骨髓增生異常綜合征,血小板增多癥,移植物抗宿主病,骨髓纖維化,斑塊狀銀屑病,細胞因子釋放綜合征,慢性粒單核細胞白血病,非小細胞肺癌,霍奇金淋巴瘤,彌漫性大B細胞淋巴瘤,濾泡性淋巴瘤,急性髓系白血病III期臨床I/II期臨床來他替尼抑制劑rmaceutcalKyowaKirin急性淋巴細胞白血病,骨髓纖維化,真性紅細胞增多癥,急性髓系白血病,血小板增多癥III期臨床無申報氘代蘆可替尼JAK1/JAK2抑制劑ncertPharmaceuticals斑禿III期臨床無申報JAK抑制劑澳津生物,廣良生物,邦順制藥,華東醫藥類風濕性關節炎,移植物抗宿主病,潰瘍性結腸炎,骨髓纖維化,特應性皮炎,系統性紅斑狼瘡床床citinibJAK抑制劑TheravanceBiopharma,Johnson&Johnson潰瘍性結腸炎,克羅恩病床無申報賽度替尼JAK/Syk抑制劑AciexTherapeutics(Nicox),侖勝醫藥,DermavantSciences,Por白癜風,慢性淋巴細胞白血病,外周T細胞淋巴瘤,邊緣區淋巴瘤,華氏巨球蛋白血癥,濾泡性淋巴瘤,小淋巴細胞性淋巴瘤床無申報閱讀正文后的重要聲明部分藥品名稱作用機制研發機構適應癥研發階段階段tolaPharmaceuticals(AstraZeneca)ABBV-9BTKJAK劑AbbVie類風濕性關節炎,系統性紅斑狼瘡II期臨床無申報AT9283AuroraA/AuroraB/JAK2/Bcr-AblT315I抑制劑AstexPharmaceuticals(Ots多發性骨髓瘤,急性淋巴細胞白血病,非霍奇金淋巴瘤,慢性髓系白血病,實體瘤,急性髓系白血病II期臨床無申報JAK1/JAK3抑制劑AclarisTherapeutics特應性皮炎II期臨床無申報ATI-0001JAK1/JAK3抑制劑rmaceuticalsAclarisTherapeutics斑禿II期臨床無申報986202TYK2抑制劑Bristol-MyersSquibb銀屑病II期臨床無申報JAK1/JAK3/ROCK抑制劑類風濕性關節炎II期臨床無申報TYK2抑制劑is斑塊狀銀屑病II期臨床無申報6JAK抑制劑類風濕性關節炎,骨髓增生異常綜合征II期臨床無申報8JAK1/JAK2抑制劑科倫博泰類風濕性關節炎,斑禿II期臨床II期臨床1JAK1抑制劑EQRx,先聲藥業,凌科藥業類風濕性關節炎,特應性皮炎,強直性脊柱炎II期臨床II期臨床034858TYK2變構抑制劑銀屑病關節炎,斑塊狀銀屑病II期臨床無申報JAK1抑制劑普祺醫藥營養不良性大皰性表皮松解,結節性癢疹,特應性皮炎,過敏性鼻炎II期臨床II期臨床JAK/Syk抑制劑盤狀紅斑狼瘡,系統性紅斑狼瘡II期臨床無申報JAK/Syk抑制劑干眼病II期臨床無申報JAK抑制劑TheravanceBiopharma哮喘II期臨床無申報TLL-018JAK1/TYK2抑制劑高光制藥慢性自發性蕁麻疹,類風濕性關節炎,潰瘍性結腸炎,斑塊狀銀屑病II期臨床II期臨床JAK2/ROCK抑制劑正大天晴,賽林泰醫藥移植物抗宿主病,骨髓纖維化II期臨床II期臨床0420AuroraA/Auror劑藥捷安康前列腺癌,甲狀腺癌,三陰性乳腺癌,膽管癌,小細胞肺癌,膽囊癌,胃癌,HR陽性乳腺癌,膀胱癌,肝癌;實體瘤II期臨床I/II期臨床203614JAK1抑制劑福祈制藥,藥明康德類風濕性關節炎II期臨床II期臨床otinib激動劑骨髓纖維化,真性紅細胞增多癥,血小板增多癥II期臨床無申報gusacitinibJAK/Syk抑制劑AsanaBioSciences骨髓纖維化,慢性淋巴細胞白血病,非霍奇金淋巴瘤,濕疹,特應性皮炎II期臨床無申報idancitinJAK抑制劑rmaceuticalsAclarisTherapeutics白癜風,雄激素性脫發,斑禿II期臨床無申報zulcitinJAK抑制劑TheravanceBiopharma新型冠狀病毒感染II期臨床無申報povorcitiJAK1抑制劑白癜風,結節性癢疹,化膿性汗腺炎II期臨床無申報ropsacitiTYK2抑制劑PriovantTherapeutics,Pfizer銀屑病,潰瘍性結腸炎,化膿性汗腺炎II期臨床申報臨床得克替尼JAK3抑制劑VertexPharmaceuticals類風濕性關節炎II期臨床無申報戈利昔替尼JAK1抑制劑迪哲醫藥,AstraZeneca皮膚T細胞淋巴瘤,多發性骨髓瘤,骨髓增生性疾病,外周T細胞淋巴瘤,干眼病,特應性皮炎,非小細胞肺癌,炎癥性腸病;自身免疫性疾病II期臨床II期臨床索西替尼JAK1抑制劑apagosGSK銀屑病,潰瘍性結腸炎,系統性紅斑狼瘡II期臨床申報臨床醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分000000000000藥品名稱作用機制研發機構適應癥研發階段階段阿替莫德JAK2/JAK3抑制劑AnorMed(Sanofi),GSK,CallistoPharmaceuticals神經內分泌腫瘤II期臨床無申報911543JAK2抑制劑Bristol-MyersSquibb骨髓纖維化I/II期臨床無申報JAK3/JAK2/JAR5調節劑VYNETherapeutics特應性皮炎I/II期臨床無申報JAK1抑制劑血癌I/II期臨床無申報JAK3/TYK2/ARK5抑制劑Oncostellae潰瘍性結腸炎I/II期臨床無申報QY201TYK2/JAK1抑制劑啟元生物銀屑病,類風濕性關節炎,特應性皮炎,強直性脊柱炎,斑禿I/II期臨床I/II期臨床JAK2/Src抑制劑骨髓纖維化I/II期臨床無申報zotiraciclibAK2/Flt3抑制劑科賽睿生物,李氏大藥廠,S*BIO,AdastraPharmaceuticals間變性星形細胞瘤,多發性骨髓瘤,慢性淋巴細胞白血病,肝細胞癌,膠質母細胞瘤,急性髓系白血病;膠質瘤I/II期臨床I期臨床6本周國內公司和全球TOP藥企重點創新藥交易進展Therapeutics公司宣布與賽諾菲公司開展研究合作，以加快突破性的基于CRISPR的細胞治療癌癥的進程；2)VentusTherapeutics與諾和諾德簽訂NLRP3抑制劑項目的獨家開發和許可協議；3)Almirall將被授予在大中華區以外的所有適應癥中開發和商業化SIM0278的獨家權利；4)CAR-T細胞藥物商業化進入國際第一梯隊，普瑞金與Galapagos(Gilead伙伴公司)就中國和印度以外市場達成授權合作；5)ArsenalBio宣布與Genentech開展聯合發現合作，確定成功的腫瘤T細胞療法的特征；6)Seagen宣布就TIVDAK?(tisotumabvedotin-tftv)達成在中國內地、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化的獨家合作和許可協議。7)MindsetPharma向Cybin提供戰略性知識產權許可。圖12：2020年-2022年9月(截至9月30日)國內公司和全球TOP藥企重點交易數量和交易金額(不完全統計)09998858575747568757.3513847.1711562.18 .4749331.598862.259331.598862.255839.255528.97交易數量交易金額(百萬USD)醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分轉讓方受讓方藥物總金額交易方案治療領域靶點ScribeTherapeuticsSanofi根據協議條款，Scribe將獲得2500萬美元的預付款，并有資格根據開發和商業里程碑獲得超生的任何產品的未來凈銷售額收取分層版稅。癌癥VentusTherapeuticsrdiskVNX-01703.00UVentus公司支付7000萬美元的預付現金，并提供研發資金。此的潛在臨床、監管和商業里程碑，以及分層版。病先聲藥業irall507.00U款，以及高達4.92億美元的開發和商業里程碑付款，考慮到在幾個適應癥上的成功成就，其中重要的部分是銷售里程碑。普瑞金CART(普瑞金)272.25U根據協議，普瑞金將獲得包括預付款在內超過2.5億歐元的各項里程碑現金付款，以及兩位數的商業化銷售提成。作為交易的一部分，普瑞金將作為其獨家慢病毒載體供應商，推動全方位多層次寬領域的貫穿藥品整個生命周期的深度合作。瘤ArsenalBioGenentechDArsenalBio將獲得7000萬美元的預付款，以及研究、開發和商業里程碑。癌癥gen再鼎醫藥mabvedotinD該協議包括該協議包括向支付美根據協議條款，Seagen將獲得3000萬美元的預付款，另加開發、注冊及商業化里程碑付款以及TIVDAK在再鼎醫藥許可區域內的凈銷售額的分級特許權使用費。前列腺癌;子胱癌;非小細胞肺癌;宮頸癌;食管癌;結直腸癌;卵巢癌;頭頸部鱗狀細胞癌;胰腺癌tissuefactorCybinMindset500,000元的初始款項，以及臨床開發里程碑付款，在成功完成商定的里程碑后，包括第一個候選藥物的批準和商業化，總額可達9,500,000美元。該協議還考慮對獨家協議范圍內的所有商性質的藥品許可協議的慣例。天隆科技科華生物公司擬向彭年才、李明、苗保剛和西安昱景同益企業管理合伙企業(有限合伙)發行股份購買其持有的西安天隆科技有限公司和蘇州天隆生物科技有限公司38%股權。普安制藥隴神戎發擬以3.26億元收購甘肅農墾集團持有的普安制藥51%股權、甘肅藥業集團持有的普安制藥19%股權。交易完成后，隴神戎發將持有普安制藥70%股權，普安制藥將成為公司控股子公司。7風險提示藥品降價預期風險;醫改政策執行進度低于預期風險;研發失敗的風險。醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)閱讀正文后的重要聲明部分股票代碼A股成分股股票代碼港股成分股600276.SH恒瑞醫藥6160.HK百濟神州600196.SH復星醫藥3692.HK翰森制藥688180.SH君實生物-U中國生物制藥300558.SZ貝達藥業信達生物688520.SH神州細胞-U石藥集團688321.SH微芯生物9688.HK再鼎醫藥-SB688505.SH復旦張江君實生物688266.SH澤璟制藥-U9995.HK榮昌生物-B688578.SH艾力斯-U9926.HK康方生物-B688336.SH三生國健金斯瑞生物科技688177.SH百奧泰-U9969.HK諾誠健華-B688488.SH艾迪藥業云頂新耀-B688221.SH前沿生物-U2696.HK復宏漢霖-B688189.SH南新制藥2096.HK先聲藥業688062.SH邁威生物-U加科思-B688176.SH亞虹醫藥-U9939.HK開拓藥業-B688192.SH迪哲醫藥-U2616.HK基石藥業-B688265.SH南模生物北海康成-B688197.SH首藥控股-U6628.HK創勝集團-B688302.SH海創藥業-U2257.HK圣諾醫藥-B688235.SH百濟神州-U2157.HK樂普生物-B688331.SHN榮昌2137.HK騰盛博藥-B688382.SH益方生物-U2197.HK三葉草生物-B2126.HK藥明巨諾-B2256.HK和譽-B2162.HK康諾亞-B6996.HK德琪醫藥-B9966.HK康寧杰瑞制藥-B6978.HK永泰生物-B6855.HK亞盛醫藥-B6998.HK嘉和生物-B2142.HK和鉑醫藥-B2181.HK邁博藥業-B2552.HK華領醫藥-B歌禮制藥-B東曜藥業-B0013.HK和黃醫藥2171.HK科濟藥業-B閱讀正文后的重要聲明部分醫藥行業創新藥周報(9.26-10.2)分析師承諾本報告署名分析師具