標準解讀

《GB/T 38093-2019 β-內酰胺類抗生素高分子聚合物測定 凝膠色譜法》是一項國家標準，旨在提供一種使用凝膠滲透色譜（GPC）技術測定β-內酰胺類抗生素中高分子雜質含量的方法。該標準適用于青霉素類和頭孢菌素類等β-內酰胺抗生素原料藥及其制劑中高分子聚合物的定量分析。

根據這項標準，樣品首先需要經過適當的處理，包括但不限于溶解、過濾等步驟，以確保能夠準確地被引入到色譜系統中進行分析。對于色譜條件的選擇，包括流動相、柱溫、檢測器類型等參數，都有詳細的規定，目的是為了保證不同實驗室之間結果的一致性和可比性。

在實驗過程中，通過與已知濃度的標準品對比，可以計算出待測樣品中的高分子聚合物含量。標準還提供了關于如何校準儀器、如何準備標準溶液以及如何處理數據等方面的指導信息。此外，對于方法的驗證，如線性范圍、精密度、準確性等方面的要求也被明確列出，以確保所采用的方法可靠有效。

該文件還包括了對報告編寫的具體要求，指出實驗報告應包含所有關鍵信息，比如使用的材料、儀器設置參數、實驗步驟、計算方法及最終結果等，以便于他人重復實驗或審查數據時參考。


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....

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  • 2019-10-18 頒布
  • 2019-10-18 實施
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文檔簡介

ICS07080

A21.

中華人民共和國國家標準

GB/T38093—2019

β-內酰胺類抗生素高分子聚合物測定

凝膠色譜法

Determinationofthehigh-molecularpolymersinβ-lactamantibiotics—

Gelchromatography

2019-10-18發布2019-10-18實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T38093—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國標準化研究院提出并歸口

。

本標準起草單位中國計量大學中國標準化研究院北京薩姆伯科技有限公司

:、、。

本標準主要起草人許益鵬葉子弘俞曉平馬愛進申屠旭萍張雅芬崔海峰郝帥

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38093—2019

β-內酰胺類抗生素高分子聚合物測定

凝膠色譜法

1范圍

本標準規定了用凝膠色譜法測定β內酰胺類抗生素中高分子聚合物的方法

-。

本標準適用于青霉素鉀頭孢曲松頭孢噻吩頭孢拉定頭孢呋辛頭孢哌酮頭孢唑林頭孢替

V、、、、、、、

唑苯唑西林鹽酸普魯卡因種β內酰胺類抗生素研制和生產中內源性高分子聚合物的測定

、、10-。

本方法檢出限為

0.08μg。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內源性高分子聚合物endogenoushigh-molecularpolymers

β內酰胺類抗生素分子自身聚合而成的一類高分子物質

-。

4原理

根據相對分子質量的大小利用高效凝膠色譜柱對β內酰胺類抗生素及其高分子聚合物進行分

,-

離經紫外檢測器在測定以色譜峰保留時間定性以峰面積進行定量

,254nm,,。

5試劑或材料

除非另有規定僅使用分析純試劑

,。

51水一級水

.:GB/T6682,。

52乙腈CH3CN級

.():HPLC。

535mmol/L磷酸鹽緩沖液pH70

.,.:

準確稱取的磷酸氫二鈉和的二水合磷酸二氫鈉用水溶解調整為

0.432g0.312g,950mL,pH

加水定容到孔徑的濾膜過濾

7.0,1L,0.22μm。

54β-內酰胺類抗生素純度

.:≥98

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