食品標準與法規第一章標準與法規基礎知識食品衛生法規1標準與法規概述2技術性貿易壁壘1標準與法規概述食品衛生法規標準1.1法規1.2合格評定程序1.3標準與法規的關系1.4合格評估與技術法規和標準的關系1.51.1標準食品衛生法規我國國家標準對“標準”所下的定義是：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并由公認機構批準，共同使用和重復使用的一種規范性文件。WTO/TBT（技術性貿易壁壘協議）規定：標準是被公認機構批準的、非強制性的、為了通用或反復使用的目的，為產品或其加工或生產方法提供規則、指南或特性的文件。標準的概念1.1標準食品衛生法規非強制性應用的廣泛性和通用性標準與貿易的雙向作用標準的制定出于合理目標標準對貿易的壁壘作用可以跨越標準的特點1.1標準食品衛生法規獲得最佳秩序實現規模生產保準產品質量安全促進技術創新確保產品的兼容性減少市場中的信息不對稱，為消費者提供必要的信息降低生產對環境的負面影響標準的功能1.2法規食品衛生法規法—由國家強制制定或認可并由國家強制保障實施的，反映特定物質生活條件所決定的統治階級意志，以權利和義務為內容，以確認、保護和發展有利于統治階級實現階級統治的社會關系和社會秩序為目的的行為規范體系。法規—法律、法令、條例、章程等的總稱。法與法規1.2法規食品衛生法規技術法規—技術法規指規定強制執行的產品特性或其相關工藝和生產方法（包括適用的管理規定）的文件，以及規定適用于產品、工藝或生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求的文件。這些文件可以是國家法律、法規、規章，也可以是其它的規范性文件，以及經政府授權由非政府組織制定的技術規范、指南、準則等。技術法規的概念1.2法規食品衛生法規技術法規的概念《TBT協定》中技術法規的三條標準

文件必須適用于某個可確認的產品或某類可確認的產品。文件必須制定產品的一個或多個特性。文件必須是強制性的。1.2法規食品衛生法規技術法規的特點

強制性。

對貿易的影響大而直接。

約束范圍廣。技術法規既可以規定產品的特性，諸如產品的大小、形狀、功效和性能，甚至包括對出售之前加貼標簽、標志的樣式和包裝的方式等多方面的內容做出規定，還可以對產品生產的相關工藝和方法，包括管理規定進行約束。

表現形式多樣。包括國家法律、政府法令、部門規章條例以及其他強制性文件。

壁壘作用隱蔽性強。1.2法規食品衛生法規技術法規的類型規定性技術法規。指確定了達到特定結果方法的一類技術法規。它確定了要達到特定結果的方法，其焦點集中在達到目標的惟一途徑上。因此，規定性技術法規的最大特點是其具有特定性。功能導向型技術法規。功能導向型技術法規以精確的術語規定了要達到的目標，但允許通過對實體本身進行調控來確定其達到結果的方法。功能導向型技術法規允許被調控的實體設計最有效率和效果最佳的達標方法。只要最終結果相同，可以采用多種技術途徑。因此，功能導向型技術法規的最大特點是其具有靈活性。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的概念合格評定程序是規定直接或間接用來確定是否達到技術法規或標準的相應要求的任何程序。（證明符合技術法規和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動。）

發展由來：認證→合格評定1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

抽樣(Sampling)

：取出部分物質、材料或產品作為整體的代表性樣品進行測試或校準的規定過程。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

檢測(Testing)

：進行一種或多種測試工作的行為1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

檢驗(Inspection)：檢驗指通過觀察和判斷(適宜時輔之以測量、測試或度量)進行符合性評價。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

符合性評價(Evaluationofconformity)：系統性檢查某個產品、過程或服務滿足規定要求的程度。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

驗證(Verification)：通過檢查和提供證據來證實規定的要求已得到滿足。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

符合性保證(Assuranceofconformity)

：其結果是對產品、過程或服務滿足規定要求的置信程度給予說明的活動。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

注冊(Registration)

：由某個團體用于以某種適宜的、公眾可得到的一覽表指出產品、過程或服務的特性，或給出團體或人的詳細資料的程序。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

認可(Accreditation)：由權威團體對團體或個人執行特定任務的勝任能力給予正式承認的程序。(可用于檢測實驗室、檢驗機構和認證機構。認可機構是權威性的和獨立的實體，其本身并不參與對產品規格的驗證。他們的任務是對實施這種職能的機構進行評定。）1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的內容抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合

批準(Approval)：允許產品、過程或服務按說明的目的或按說明的條件銷售或使用。1.3合格評定程序食品衛生法規合格評定程序的類型第一方評定：供應商自行完成合格評定程序。第二方評定：買方或一合格評定機構以其自己的名義完成合格評定程序。第三方評定：獨立于供應商和買方的機構完成合格評定程序。1.4標準與技術法規的關系食品衛生法規都是對產品的特性、過程（或工藝）或生產方法做的規定，都包括專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求。技術法規科直接給出技術要求，或通過引用標準作為技術要求。共同點1.4標準與技術法規的關系食品衛生法規制定主體不同、法律效力不同。技術法規是強制性的，而標準是自愿執行的。制定目的不同。內容不同。技術法規除了關于產品特性或其相關過程和生產方法的規定外，還包括適用的管理規定。標準則是側重生產全過程的細節。對國際貿易的影響不同。《TBT》的技術法規和標準的透明度要求不同。可協調性不同。知識產權不同。區別1.5合格評定程序與技術法規和標準的關系

食品衛生法規技術法規是有約束力的強制性文件；標準是供反復使用、非強制性文件。合格評定程序沒有獨立的存在形式，是依附于技術法規、標準的一個概念。實際中，合格評定程序的內容一般也都是以法規或標準的形式存在的。換句話說，以法規形式出現的、包含有合格評定程序內容的技術法規，既是合格評定程序，也是技術法規，具有強制性；以標準形式出現的、包含有合格評定程序內容的標準，既是合格評定程序，也是標準，是自愿性的。技術法規是強制性的，標準是自愿性的，而合格評定程序既可是強制性的，也可是自愿性的。2技術性貿易壁壘食品衛生法規技術性貿易壁壘（TechnicalBarrierstoTrade，簡稱TBT）是非關稅壁壘的重要組成部分。是指一國以維護國家安全或保障人類健康和安全，保護動植物的生命及健康、保護生態環境、或防止欺詐行為、保證產品質量等為由而采取的一些強制性或非強制性的技術性措施，如技術法規和標準、合格評定程序、產品檢驗檢疫、包裝標簽要求等，這些措施主觀或客觀地成為限制外國商品自由進入的壁壘。進口國通常通過頒布法律、條例、規定，建立技術標準、認證制度、檢驗檢疫制度等方式制定對外國進口商品的技術、衛生檢疫、商品包裝和標簽等措施，這些措施會形成對進口產品的貿易壁壘，從而提高進口產品要求，增加進口難度，最終達到限制進口的目的。2.1概念WTO關于技術性貿易壁壘的文件有兩個，分別是“技術技術性貿易壁壘協定”（TBT協定）和“實施衛生與動植物衛生措施協定”（SPS協定），于1995年1月1日WTO正式成立起開始執行。

2技術性貿易壁壘食品衛生法規貿易影響最小原則非歧視原則協調一致原則等效原則透明度原則2.2《TBT協議》對技術性貿易措施的規則2技術性貿易壁壘食品衛生法規技術性貿易壁壘有其產生的原因及理論基礎。發達國家與發展中國家在科技方面的差距，發達國家經濟陷入衰退，貿易、環境與可持續發展問題突出，發達國家的消費者主權運動等因素，促使技術性貿易壁壘既成為推行貿易保護主義、制約貿易自由化的障礙，又成為獲得各國獲得新的國際競爭優勢的重要政策手段。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規（1）科技水平發展的不平衡是導致技術性貿易壁壘產生的最直接原因。

科學技術發展的結果直接導致發達國家和發展中國家技術性措施之間形成了巨大的差異。發達國家技術法規、標準、認證制度及檢驗檢疫制度的制定水平、內容居于領先水平，他們在激烈的國際市場競爭中憑借技術優勢和領先者地位搶占市場先機，率先在市場上建立一套又一套有利于自己的技術標準、產品標準、市場準入標準和市場競爭規則，從而獲得國際市場壟斷地位和壟斷利潤。但是，發展中國家科技發展水平遠遠落后于發達國家，技術法規、標準等的制定水平和內容與發達國家相比有較大的差距，認證制度和各種檢驗檢疫制度不健全，出口商品往往達不到發達國家的規定，從而受到技術性貿易壁壘的影響。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規（2）大幅度削減關稅及消除數量限制后，技術性貿易壁壘成了貿易保護主義的主要武器。

經過關貿總協定前七輪談判，發達國家和發展中國家的平均關稅稅率已降到4%和13%左右，第八次烏拉圭回合談判又成功地簽署了一攬子協議，世界貿易的自由化程度不斷提高。在貿易自由化程度不斷提高的情況下，進口國再設置諸如高關稅、數量限制等貿易壁壘，必將招致有關國家的譴責、反對甚至貿易報復。所以，世界各國尤其是發達國家紛紛高筑技術性貿易壁壘。20世紀70年代，國際貿易的非關稅壁壘中約有10%-30%是由于技術性的貿易障礙引起的；到20世紀90年代中期后，這一比重進一步上升。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規（3）世界貿易組織某些協議中的彈性規定，給技術性貿易壁壘的設置提供了可乘之機。

在烏拉圭回合多邊貿易談判達成的《烏拉圭回合多邊貿易談判成果的最后文件》中，《技術性貿易壁壘協議》、《實施衛生與植物衛生措施協議》、《農產品協議》、《與貿易有關的知識產權協議》、《1994年關稅與貿易總協定》、《服務貿易總協定》等多個協定都涉及到關于技術性貿易壁壘的規定。TBT協議中允許各參加國為提高產品質量、保護人類健康和安全、保護動植物生命和安全、保護環境或防止欺騙行為等，可以提出一些例外規定，采用自己的技術搞標準。其他協議，包括服務貿易協定、農產品協定、與貿易有關的知識產權協定等都有類似的例外規定。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規（4）貿易、環境與可持續發展問題日益突出導致技術性貿易壁壘不斷強化。

環境保護浪潮更多地具有全球性傾向，因為許多的環境污染問題具有跨境轉移的性質，具有全球性影響，如臭氧層破壞，全球氣候變暖、自然資源匱乏等。另外，經濟全球化也使環境問題更多地具有國際性的特點。20世紀90年代以來，貿易、環境與可持續發展問題日益突出，環境作為一種新的貿易資源與一種新的貿易產業而被認識。貿易與環境問題二者之間的關系問題、以及是否可以為了環境保護目的而使用貿易措施等，成為國際政治、經濟領域的焦點問題之一。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規（5）政府干預是技術性貿易壁壘形成的重要基礎。

政府針對信息不對稱、外部效應以及公共物品供給不足等市場失靈，通過制定技術法規和強制性標準等進行干預，以達到糾正市場扭曲、保護國內人民健康和安全、保護環境以及增進經濟效率的結果。

國際貿易中的信息不對稱現象嚴重。因此，政府進行政策干預可以解決這一問題。政府制定的各種技術法規和標準對產品質量、性能、安全、衛生指標予以明確，合格評定程序和檢驗檢疫措施則據以對進口商品是否符合有關規定與要求進行測試、檢驗檢疫與認證，使消費者在科學技術手段保證的基礎上獲得充分的有關商品的信息，以便消費者做出決策，保護了消費者的利益。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規（6）發展中國家消費需求層次較低，環保意識差。

由于經濟和技術水平不同，發達國家和發展中國家處于不同的經濟發展階段，收入的差距使得消費需求呈現出不同的層次。發達國家的消費者對商品的質量要求高，對環保、安全、衛生要求日趨嚴格；而發展中國家經濟發展水平低，許多國家尚未擺脫貧困，對產品的質量、安全、衛生、環保要求較低。同時，發展中國家在經濟發展過程中，由于環保意識較差，相關法律滯后，商品生產有法（標準）不依或依法（標準）不嚴，出口時難以達到發達國家的技術性貿易措施，受到的歧視越來越多。2.3技術性貿易壁壘的產生2技術性貿易壁壘食品衛生法規2.4技術性貿易壁壘的種類技術法規標準合格評定程序綠色貿易壁壘信息技術壁壘2技術性貿易壁壘食品衛生法規2.4技術性貿易壁壘的種類技術法規

工業發達國家頒發的技術法規種類繁多，如《食品、藥品和化妝品法》、《消費產品安全法》、《進口牛奶法》、《設備安全法》、《防毒包裝法》、《易燒織物法》、《防爆器材法》、《高頻設備干擾法》、《蔬菜水果進口檢驗法》、《產品含毒物質限制法》等。2技術性貿易壁壘食品衛生法規2.4技術性貿易壁壘的種類標準

截至2003年初，歐盟擁有的技術標準就有10多萬個，僅德國正在應用的國際標準約有1.5萬種，日本則有8184個工業標準和397個農產品標